Update zur Sicherheit von Therapieliegen

Höhenverstellbare Liegen kommen zu Tausenden z. B. in Krankenhäusern und Physiotherapiepraxen zum Einsatz. Gerade durch die Höhenverstellung kam es in der Vergangenheit zu Quetschungen, Frakturen und sogar zum Tod von Beschäftigten.

Die KAN brachte 2019 und 2020 die beteiligten Kreise (Unfallversicherungsträger, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Länder, Betreiber, Sozialpartner, Normung) in zwei Fachgesprächen zusammen. Die Teilnehmenden diskutierten über Wege hin zu sichereren Liegen. Es wurden viele Aktivitäten angestoßen und bereits einige Hürden bewältigt. Über erste Ergebnisse wurde im KANBrief 4/20 ausführlicher berichtet.

Als ein Ergebnis der Fachgespräche haben die für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden und das BfArM im Dezember 2020 ein neues Dokument mit Informationen und Anforderungen zur Sicherheit von Therapieliegen veröffentlicht. Das Dokument geht darauf ein, dass Hersteller u. a. die aktualisierte BfArM-Empfehlung zu beachten haben, nach der „energetisch verstellbare Therapieliegen derart zu konstruieren [sind], dass Einklemmungen von Personen im Verstellmechanismus mit schwerwiegenden Folgen nicht möglich sind“. Für Betreiber gibt es eine Anleitung, was bei der Neubeschaffung und dem Betrieb von elektrisch höhenverstellbaren Liegen zu beachten ist.

Die Fachgespräche und auch darüber hinaus geführte Gespräche zeigten, dass momentan eine starke Verunsicherung auf dem Markt herrscht. Daher wurden verschiedene Informationen für Betreiber und Hersteller veröffentlicht oder werden gerade vorbereitet, koordiniert über eine extra eingerichtete Arbeitsgruppe „Öffentlichkeitsarbeit“:

• Die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) hat zusammen mit dem Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) eine Mustergefährdungsbeurteilung veröffentlicht, die Betreibern bei der Gefährdungsbeurteilung zu den Liegen helfen soll.
• Die BGW stellt Betreibern Mustererklärungen für neue Liegen und Nachrüstungen zur Verfügung. Mit diesen bestätigt der Hersteller die Einhaltung der BfArM-Empfehlung.
• Das IFA erarbeitet aktuell eine Praxishilfe für Hersteller, die dabei unterstützen soll, mögliche technische Lösungen zu bewerten.
• Zudem wird an einer FAQ-Liste gearbeitet, die die wichtigsten Fragen aus Sicht von Herstellern und Betreibern beantworten soll.

Als ein weiteres Ergebnis der Fachgespräche wurde eine Vornorm zu Liegen angestoßen. Die KAN hat die Arbeiten an dieser Vornorm zusammen mit der BGW und dem IFA eng begleitet und die Inhalte mit den anderen Arbeitsschutzkreisen abgestimmt. Die DIN VDE V 0750-2-52-2:2021-10 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-52-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Liegen“ wurde veröffentlicht und kann über die DKE bezogen werden.

Der Anwendungsbereich der Vornorm deckt eine breite Palette ab, z. B. Liegen als Medizinprodukt, Liegen, die nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden und solche mit und ohne Höhenverstellung. Diese nationale Vornorm ist ein wichtiger Schritt hin zu mehr Sicherheit. Das Ziel ist aber eine europäisch harmonisierte Norm. Diese würde europaweit gelten und im Falle von Liegen als Medizinprodukt die Vermutungswirkung gegenüber den relevanten Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte entfalten. Für andere elektrisch höhenverstellbare Liegen soll sie die Vermutungswirkung gegenüber der Maschinenrichtlinie 2006/42/EC auslösen. Auch den Weg zu einer europäisch harmonisierten Norm wird die KAN weiter eng begleiten.

Dr. Anna Dammann
dammann@kan.de

Detailliertere Informationen und die Links zu den genannten Veröffentlichungen wurden auf der BGW-Seite zusammengetragen: www.bgw-online.de/therapieliegen