KANBrief 4/21

Sécurité des tables de thérapie : état des lieux

On recense des milliers de tables de thérapie réglables en hauteur, utilisées notamment dans les hôpitaux et les cabinets de kinésithérapie. C’est précisément ce réglage en hauteur qui, par le passé, a provoqué des contusions et des fractures, voire la mort d’employés.

En 2019 et en 2020, la KAN a réuni, dans le cadre de deux colloques, les cercles concernés par le problème (les organismes d’assurance accidents, l’Institut fédéral des médicaments et dispositifs médicaux (BfArM), les Länder, les exploitants, les partenaires sociaux, la normalisation). Les participants ont discuté de pistes de solutions susceptibles d’améliorer la sécurité des tables de thérapie. De nombreuses activités ont été amorcées et certains obstacles déjà surmontés. Un article détaillé dans la KANBrief 4/20 a fait un premier bilan de la démarche.

L’un des résultats des colloques a été le fait que, en décembre 2020, les autorités supérieures des Länder en charge des dispositifs médicaux et le BfArM ont publié un nouveau document contenant des informations et des exigences relatives à la sécurité des tables de thérapie. Ce document précise que les fabricants doivent se conformer, entre autres, à la recommandation actualisée du BfArm selon laquelle les tables de thérapie à réglage énergétique doivent être conçues de manière à exclure tout risque que des personnes se trouvent coincées dans le mécanisme de réglage, avec de graves conséquences. Pour l’exploitant, le document donne des conseils sur les critères à prendre en compte lors de l’achat et de l’utilisation de tables de thérapie à réglage en hauteur électrique.

Des colloques, et aussi des discussions menées par la suite, il ressort qu’une forte incertitude règne actuellement sur le marché. C’est pourquoi diverses informations destinées aux exploitants et aux fabricants ont été publiées, ou sont en cours d’élaboration. La coordination en est assurée par un groupe de travail créé spécialement, en charge des relations publiques :

  • L’organisme d’assurance sociale allemande des accidents du travail et des maladies professionnelles dans les secteurs médico-sociaux (BGW) et l’Institut pour la sécurité et la santé au travail de la DGUV (IFA) ont publié ensemble un modèle d’évaluation des risques destiné à aider les exploitants à évaluer les dangers que peuvent présenter leurs tables.
  • La BGW met à la disposition des exploitants des modèles de déclarations pour les tables neuves et mises à niveau, déclarations par lesquelles les fabricants confirment notamment la conformité avec la recommandation du BfArM.
  • L’IFA travaille actuellement à la rédaction d’une aide pratique destinée à soutenir les fabricants dans l’évaluation des solutions techniques possibles.
  • Actuellement en cours de rédaction, une liste FAQ aura en outre pour but de répondre aux principales questions du point de vue des fabricants et des exploitants.

Un autre résultat des colloques a été le lancement d’une prénorme consacrée aux tables de thérapie. Avec la BGW et l’IFA, la KAN a suivi de près le travail sur cette prénorme, et en a coordonné les contenus avec d’autres cercles de préventeurs. La norme DIN VDE V 0750-2-52-2:2021-10 « Équipements médicaux électriques – Partie 2-52-2 : exigences particulières pour la sécurité, y compris pour les performances essentielles» a été publiée et est disponible auprès de la DKE, la Commission allemande des technologies électrotechniques, électroniques et de l'information du DIN et du VDE.

Le champ d’application de la prénorme couvre un vaste éventail de produits, notamment les tables utilisées comme dispositif médical, les tables non commercialisées en tant que dispositif médical et les tables avec et sans système de réglage en hauteur. Cette prénorme allemande est un pas important vers une plus grande sécurité. L’objectif est toutefois une norme européenne harmonisée. Celle-ci serait applicable dans toute l’Europe et, dans le cas des tables considérées comme dispositif médical, elle déclencherait la présomption de conformité aux exigences pertinentes du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Pour les autres tables à réglage en hauteur électrique, elle vise à déclencher la présomption de conformité avec la directive Machines 2006/42/CE. La KAN continuera à suivre de près également le parcours de la prénorme vers une norme européenne harmonisée.

Dr. Anna Dammann
dammann@kan.de

 

On trouvera sur le site de la BGW des informations détaillées et les liens renvoyant aux publications évoquées (en allemand) :
www.bgw-online.de/therapieliegen