KANBrief 3/17
Passend zur Veröffentlichung der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte hat die KAN ein zusätzliches Lehrmodul online gestellt (Autor: Prof. Claus Backhaus, FH Münster, Zentrum für Ergonomie und Medizintechnik). Die Powerpoint-Folien enthalten die wesentlichen Aspekte, die bei der ergonomischen Gestaltung von Medizinprodukten zu beachten sind. Die Bandbreite dieser Produkte reicht von hochkomplexen Geräten wie Beatmungsgeräten über Blutdruckmessgeräte und Infusionspumpen bis hin zu Rollstühlen, Fieberthermometern und Verbandmitteln.
Bereits seit einigen Jahren stellt die KAN kostenlose Ergonomie-Lehrmodule für die Ausbildung von Ingenieuren und Konstrukteuren zur Verfügung. Das neue Modul ergänzt das bereits vorhandene Angebot um den Bereich der Medizinprodukte. Ein eigenes Modul war erforderlich, da Medizinprodukte im Vergleich zu anderen Arbeitsmitteln einige Besonderheiten aufweisen und die Inhalte der anderen Module mit dem Schwerpunkt Maschinen nicht immer unmittelbar übertragbar sind. Dozenten und Studierende, Mitarbeitende in Normenausschüssen oder Sicherheitsfachkräfte erhalten nun speziell auf Medizinprodukte zugeschnittene Informationen. Der Zeitbedarf für das Modul beträgt etwa 90 Minuten.
Medizinprodukte haben immer zwei Schnittstellen zum Menschen: eine zwischen Anwender (z. B. Arzt, Pflegekraft) und Medizinprodukt und eine zwischen Patient und Medizinprodukt. Bei ihrer Gestaltung sind verschiedene Besonderheiten zu berücksichtigen: Sie wirken unmittelbar auf den Körper eines Patienten ein und werden häufig von verschiedenen Anwendern sowie in unterschiedlichen Arbeitssystemen eingesetzt. Im neuen Modul werden auf den ersten Folien grundlegende Begriffe wie Gebrauchstauglichkeit, Usability (Bedienbarkeit) und Funktionalität verständlich erklärt.
Weiterhin erhält der Nutzer einen Überblick über rechtliche Anforderungen an die ergonomische Gestaltung von Medizinprodukten und über wichtige Normen. Das deutsche Medizinproduktegesetz fordert die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, die in der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte benannt sind. Diese wird ab November 2017 schrittweise durch die Verordnung EU 2017/745 über Medizinprodukte abgelöst, die unmittelbar gilt und nicht erst wie Richtlinien in nationales Recht umgesetzt werden muss. Die Folien geben einen kurzen Überblick über die Rechtslage mit einem Vergleich der neuen und alten Anforderungen.
Die zweite Hälfte der Folien widmet sich dem an der Gebrauchstauglichkeit orientierten Entwicklungsprozess und zeigt verschiedene Usability-Methoden. Mit diesen kann insbesondere in der späten Entwicklungsphase anhand von Prototypen oder Softwaresimulationen die Bedienbarkeit der Medizinprodukte geprüft und bewertet werden. Am Beispiel der Evaluation einer Infusionspumpe wird Schritt für Schritt verdeutlicht, wie ein Benutzertest abläuft: von der Aufgabenanalyse über die Festlegung bestimmter Parameter (Usability-Merkmale, Wertebereiche und Stichprobe) bis hin zum eigentlichen Versuch als Laborexperiment und der Auswertung der Versuchsdaten.
Ergänzt wird das Modul durch eine Übungsaufgabe, die zeigt, wie abhängig die Ergonomie von der jeweiligen Arbeitssituation ist. Notizen unter den Folien liefern Hintergrundinformationen und vereinfachen damit den Einstieg in das Thema. Dozenten können zusätzlich Prüfungsfragen bestellen.
Bisher ist das Modul nur in deutscher Sprache verfügbar, eine englische Übersetzung wie bei den anderen Modulen ist geplant.
Zugang zum Lehrmodul „Ergonomie von Medizinprodukten“. Für den Download ist eine Anmeldung erforderlich.
Dr. Anja Vomberg
vomberg@kan.de
Lernziele: Die Lernenden …
- können die Begriffe Gebrauchstauglichkeit, Usability (Bedienbarkeit) und Funktionalität von Medizinprodukte erklären
- kennen rechtliche Anforderungen an die ergonomische Gestaltung von Medizinprodukten
- können wichtige Normen zur ergonomischen Gestaltung von Medizinprodukten benennen
- kennen die Auswirkung der ergonomischen Gestaltung von Medizinprodukten auf die Patientensicherheit
- verstehen die Bedeutung des Usability-Engineering für die Entwicklung und Gestaltung von Medizinprodukten und der Arbeitssysteme, in denen sie angewandt werden
- können die Eignung verschiedener Usability-Methoden zur Bewertung der Ergonomie von Medizinprodukten beurteilen
- können einen Usability-Test konzipieren