Medizinprodukte: Rechtsrahmen neu gefasst

Die Europäische Kommission hat im Herbst 2012 die Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika angestoßen. Im Frühjahr 2017 sind hierzu zwei neue Verordnungen in Kraft getreten, die einige Neuerungen mit sich bringen und auch Anpassungen in der nationalen Gesetzgebung notwendig machen.

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen, die für medizinische Zwecke wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind. Ihre Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird - im Gegensatz zu Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht, sondern primär auf physikalischem Weg. Aktive Medizinprodukte nutzen eine Energiequelle wie z. B. Strom oder Druckluft.

Beispiele für Medizinprodukte sind medizinisch-technische Geräte (einschließlich der erforderlichen Software) wie Röntgengeräte, Katheter und Herzschrittmacher, außerdem Implantate, ärztliche Instrumente, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika. Letztere umfassen Reagenzien, Reagenzprodukte, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper.

Nicht unter das Medizinprodukterecht fallen Arzneimittel und Produkte wie In-vivo-Diagnostika (z. B. Kontrastmittel), kosmetische Mittel, persönliche Schutzausrüstungen und Produkte zur ausschließlichen Verwendung in der Veterinärmedizin.

Medizinproduktegesetz
Die rechtliche Grundlage für Medizinprodukte bildet in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG), das seit dem 1. Januar 1995 in Kraft ist und zuletzt 2013 geändert wurde. Mit dem Gesetz und der untergeordneten Medizinprodukte-Verordnung wurden die noch gültigen europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

Das Gesetz dient dazu, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und für ihre Sicherheit, Eignung und Leistung sowie die Gesundheit und den Schutz der Patienten und Anwender zu sorgen. Es regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme. Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z. B. zur Überwachung, zum Betrieb und zur Anwendung von Medizinprodukten.

Betreiberpflichten bei Implantaten
Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten regelt in Deutschland die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Zur Stärkung der Patientensicherheit wurden deren Anforderungen an Einrichtungen, die Medizinprodukte implantieren, im Jahr 2014 erhöht:

• Alle Patientinnen und Patienten, denen z. B. Herzklappen, Hüft- oder Kniegelenke oder Brustimplantate implantiert werden, erhalten eine Patienteninformation mit den notwendigen Verhaltensanweisungen und einen Implantatepass. Dieser enthält u. a. die Bezeichnung, Art und Typ sowie die Seriennummer des Implantats. Damit können Patienten etwa bei öffentlichen Warnungen nun auch selbst kontrollieren, ob ihr Implantat betroffen ist.
• Gesundheitseinrichtungen sind verpflichtet, über ihre Dokumentation sicherzustellen, dass im Falle z. B. von Rückrufen von Produkten die betroffenen Patientinnen und Patienten binnen dreier Werktage ermittelt werden können.

Marktzugangsvoraussetzungen
Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen europäischen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, die gleichermaßen dem Schutz von Patienten und Anwendern beim Umgang mit den Produkten dienen. Zuvor muss es einem Verfahren zur Minimierung von Risiken, einer klinischen Bewertung und einer Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen werden. Die spezifischen Anforderungen an die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der verschiedenen Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen beschrieben. Die Normen werden im Amtsblatt der EU (Liste harmonisierter Normen) gelistet und lösen für die Anforderungen der Richtlinie, die sie behandeln, die Vermutungswirkung aus.

Die europäische Medizinprodukterichtlinie enthält Regeln für die Einstufung der Produkte in drei Risikoklassen. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss je nach Risikoklasse des Produkts unter Beteiligung einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen, die einem staatlichen Benennungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige Behörde unterliegt. Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I kann der Hersteller das Verfahren eigenverantwortlich durchführen.

Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Sie unterliegen jedoch der Überwachung durch die Behörden der Mitgliedstaaten sowie einem Beobachtungs- und Meldesystem zur Erfassung und Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken (Vigilanzsystem). Hieran sind in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut sowie die Landesbehörden beteiligt. Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller anhand von klinischen Daten die Leistungsfähigkeit und die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ihrer Produkte belegen können.

Neuer europäischer Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Sie werden künftig die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien aus den 1990er Jahren ablösen. Die Medizinprodukte-Verordnung gilt ab 26. Mai 2020, die IVDR ab 26. Mai 2022. EU-Verordnungen gelten unmittelbar und vorrangig, eine Umsetzung in nationales Recht ist daher nicht erforderlich.

Neue Anforderungen bringt die Medizinprodukte-Verordnung unter anderem in folgenden Bereichen mit sich:

• An die klinische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten werden höhere Anforderungen gestellt.
• Die Konformitätsbewertungsstellen müssen neu benannt werden. Wie bisher werden sie unter Angabe des Geltungsbereiches der Benennung in der europäischen NANDO-Datenbank gelistet.
• Bestimmte Hochrisikoprodukte müssen ein zusätzliches Prüfverfahren durch Expertengremien durchlaufen („Scrutiny-Verfahren“).
• Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED wird erweitert und enthält künftig eine eindeutige Produktidentifizierung (Unique Device Identifier - UDI); sie wird in Teilen weiteren Gruppen wie Herstellern, Benannten Stellen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
• Die Regeln für die Risikoklassen wurden neu gefasst, insbesondere für Software, Nanoprodukte, stoffliche Medizinprodukte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die nun höher klassifiziert sind.
• Eine Vielzahl neuer Berichte wird gefordert, beispielsweise im Bereich der (klinischen) Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und der Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen und schwerwiegenden Vorkommnissen (Vigilanz).
• Die Technische Dokumentation muss detaillierteren Anforderungen genügen und kontinuierlich aktualisiert werden.
• Falls harmonisierte Normen unzureichend sind oder fehlen, legt die EU-Kommission ersatzweise „Gemeinsame Spezifikationen“ fest; diese konkretisieren unter anderem die grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen der Verordnung und lösen die Vermutungswirkung aus.
• Hersteller müssen eine qualifizierte Person benennen, die über das erforderliche Fachwissen über Medizinprodukte und die Rechtsvorschriften verfügt.
• Hersteller sind verpflichtet, eine ausreichende finanzielle Vorsorge für eine mögliche Haftung zu treffen.

Auf nationaler Ebene besteht nun umfangreicher Handlungsbedarf: Widersprüche und gleichlautendes nationales Recht zu den EU-Verordnungen müssen bereinigt und dazu das Medizinproduktegesetz erheblich angepasst werden. Zudem enthält die Verordnung zahlreiche Aufträge, die neue Gesetzgebung in den Mitgliedstaaten erfordern, beispielsweise zur Einbindung von Ethikkommissionen in das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen. Umsetzungsprobleme der Medizinprodukte-Verordnung und IVDR werden zurzeit im „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der Medizinprodukte-Verordnung/IVDR“ identifiziert und sollen hier möglichst gelöst werden.

Übergangsfristen
Die europäische Verordnung ist am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft getreten. Nach einer dreijährigen Übergangszeit ist sie ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Innerhalb der Übergangsfrist können sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht oder unter bestimmten Voraussetzungen bereits nach neuem Recht zertifizieren lassen.

Cornelia Hippchen

Bundesministerium für Gesundheit
Normungskoordination