KANBrief 1/22

La normalisation des masques de protection contre les infections

Une nouvelle norme pour les masques contre les infections transmissibles dans l’air, avec des méthodes d’essai pour la protection, tant du porteur que d’autrui, est en cours d’élaboration au niveau européen.

Depuis la pandémie, le port du masque dans les commerces, les transports en commun et les lieux de travail est entré dans les mœurs. Pour se protéger contre une infection à la Covid-19 par voie aérienne ou respiratoire, ce sont surtout les masques FFP2 et les masques médicaux qui ont été – et sont encore – utilisés.

Pour ces deux types de masques, il existe des normes, qui relèvent de domaines juridiques différents et qui, généralement, n’ont été élaborées et testées que pour un seul sens de protection (protection du porteur ou protection d’autrui). Les masques FFP relèvent du Règlement (UE) 2016/425 sur les équipements de protection individuelle (EPI) et sont, conformément à la norme harmonisée EN 1491, conçus pour la protection du porteur contre les particules (y compris les aérosols). Les masques médicaux relèvent en revanche du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Conformément à la norme harmonisée DIN EN 146832, ils sont conçus surtout pour protéger autrui contre les infections.

Par le passé, l’utilisation de ces deux types de masques reflétait cette distinction : les masques FFP étaient principalement portés pour les activités impliquant des aérosols de toute nature, y compris les poussières, et, dans certains cas, également dans un cadre médical, notamment dans les services de tuberculose pour l’autoprotection du personnel. Les masques médicaux étaient surtout utilisés dans le cadre médical, le but étant de restreindre la transmission d’agents pathogènes du personnel vers les patients immunodéprimés (en particulier lors d’opérations, d’où l’appellation courante de « masques chirurgicaux »). En cas de situation d’infection diffuse, par exemple lors d’une pandémie, on ignore toutefois souvent qui est infectieux et comment, et qui doit être particulièrement protégé.

Un projet européen de normalisation pour un nouveau type de masque

Dans le courant de la pandémie de la Covid-19, ces deux types de masques ont, en Allemagne, été intégrés dans les ordonnances relatives à la SST, afin d’endiguer les infections diffuses également sur les lieux de travail. Le but est de protéger au mieux les employés contre les infections virales transmissibles par voie aérienne – tout en offrant un confort de port aussi élevé que possible. La solution idéale serait alors d’offrir une protection à la fois du porteur et d’autrui, usage pour lequel les masques actuels ne sont toutefois ni conçus ni testés. Il semble cependant que, dans une certaine mesure, les masques FFP2 protègent également autrui et que les masques médicaux protègent aussi leurs porteurs3.

En 2021, le DIN a lancé un projet de normalisation européenne portant sur un nouveau type de masque dont il est prouvé que, en cas d’infection, il protègerait aussi bien le porteur qu’autrui : les « masques de protection contre les infections ».Les travaux sont déjà en cours à l’échelle européenne.

La nouvelle norme doit couvrir notamment les aspects suivants :

  • les exigences relatives à la protection du porteur et d’autrui pendant une situation d’infection, incluant les méthodes de test (p. ex. pour les fuites et la performance de filtration)
  • la mise en œuvre du Règlement sur les dispositifs médicaux et du Règlement sur les EPI
  • des catégories de performance échelonnées (tant pour l’usage grand public au quotidien que pour l’usage par les employés au travail)
  • un marquage clair sur les masques permettant de choisir plus facilement un modèle adéquat, adapté au risque encouru
  • différentes tailles, également pour les enfants et autres groupes spécifiques d’utilisateurs
  • une facilité d’utilisation (ergonomie, résistance respiratoire)

La pertinence pour la SST

Étant donné que les masques de protection contre les infections pourraient être également utilisés pour protéger les employés, ce projet de norme présente un grand intérêt pour les parties prenantes de la prévention. La KAN a animé les discussions menées par ces cercles à propos du projet de normalisation, et en a présenté les résultats au comité de normalisation. Des défis sont encore perçus aujourd’hui au niveau de la surveillance du marché, le nouveau type de masque relevant en effet de plusieurs domaines juridiques et donc de différentes compétences. Les utilisateurs craignent par ailleurs qu’un nouveau type de masque ne vienne ajouter à la confusion qui existe déjà depuis la pandémie de la Covid-19 à propos des différentes sortes de masques, et ne remette en question les règles en vigueur dans les entreprises et leur acceptation. On estime néanmoins que, pour autant qu’elle soit bien élaborée, une norme peut aussi ouvrir de grandes opportunités pour la SST. Elles résident notamment dans le fait que les méthodes d’essai pour la protection du porteur et celle d’autrui contre les infections transmissibles par voie aérienne pourraient être réunies dans une telle norme, et aussi que le marquage pourrait s’en trouver nettement amélioré.

Le simple fait d’élaborer une norme européenne pour les masques de protection contre les infections ne signifie pas automatiquement que ces masques devront être plus tard également utilisés sur le lieu de travail. Les instances nationales de régulation doivent d’abord déterminer dans quelle mesure les masques décrits dans la norme permettent d’atteindre le niveau de protection requis pour les différentes applications. Si le nouveau type de masque passe cet examen avec succès, on pourrait alors fait référence à la norme dans l’ensemble des réglementations nationales en matière de SST. Ce n’est qu’alors que les masques de protection contre les infections pourraient aussi être davantage utilisés sur les lieux de travail.

Des représentants des cercles de préventeurs participent au travail des comités de normalisation, tant au niveau national qu’européen. La KAN soutient leurs travaux et continuera d’accompagner le projet de norme, afin d’y faire valoir le mieux possible les intérêts de la SST.

Dr. Anna Dammann
dammann@kan.de

Dr. Anja Vomberg
vomberg@kan.de

Dr. Michael Thierbach
thierbach@kan.de

1 EN 149 « Appareils de protection respiratoire – Demi-masques filtrants contre les particules - Exigences, essais, marquage » (2009-08)
2 DIN EN 14683 « Masques à usage médical - Exigences et méthodes d’essai - Version allemande » 2019-10
3 www.pnas.org/content/118/49/e2110117118

 

En particulier au début de la pandémie, on a également utilisé des masques « grand public » pour se protéger des infections. Il s’agit de protections en tissu qui couvrent au moins la bouche et le nez, et qui permettent de réduire notablement la vitesse du flux respiratoire ou de la projection de salive/de mucus/de gouttelettes, cf. le passage 2.3 de la règle sur la SST en période de SARS-CoV-2 ​​​​​​​(version du 24/11/2021). Ces masques grand public ne sont ni des EPI ni des dispositifs médicaux, et il faut donc les distinguer nettement des masques FFP2 (protection respiratoire) et des masques médicaux (protection de la bouche et du nez).