Le règlement sur les dispositifs médicaux reporté

Afin d’éviter des pénuries ou du retard dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux pendant la crise du Covid-19, l’application du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745, initialement prévue pour le 26 mai 2020, a été reportée d’un an.

Le Parlement européen a adopté mi-avril une proposition de la Commission allant dans ce sens.

Le règlement définit, entre autres, des critères uniformes et plus stricts applicables aux organismes notifiés pour la certification des dispositifs médicaux, et réglemente la procédure de validation des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux.

www.europarl.europa.eu/news/fr/press-room/20200415IPR77113/le-pe-decide-de-reporter-les-nouvelles-regles-sur-les-dispositifs-medicaux