Un nouveau module pédagogique sur l’ergonomie des dispositifs médicaux

Arrivant à point pour la publication du nouveau règlement de l’UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux, un nouveau module pédagogique vient d’être mis en ligne par la KAN¹. Il contient les principaux aspects à prendre en compte pour une conception ergonomique des dispositifs médicaux. Ce terme désigne une vaste gamme d’outils très divers, allant des appareils respiratoires aux thermomètres et pansements, en passant par les tensiomètres, les pompes à perfusion, voire les fauteuils roulants.

Depuis quelques années déjà, la KAN met gratuitement à disposition des modules pédagogiques sur l’ergonomie² destinés à la formation des ingénieurs et concepteurs. Cette offre vient d’être élargie par un nouveau module sur les dispositifs médicaux. Un module spécialement dédié à ce domaine était nécessaire, car les dispositifs médicaux présentent plusieurs spécificités par rapport à d’autres équipements de travail, et le contenu des autres modules, consacrés surtout aux machines, n’est pas toujours directement transposable. Enseignants et étudiants, membres des comités de normalisation ou chargés de prévention pourront désormais recevoir des informations portant spécialement sur les dispositifs médicaux. Le temps à consacrer au module est d’environ 90 minutes.

Les dispositifs médicaux présentent toujours deux interfaces avec l’homme : l’une avec l’utilisateur (médecin, personnel soignant…), et l’autre avec le patient. Lors de leur conception, différentes particularités doivent être prises en compte : ils agissent directement sur le corps du patient et sont souvent manipulés par différents utilisateurs et dans le cadre de divers systèmes de travail. Les premières diapositives du nouveau module expliquent de manière facilement compréhensible des notions fondamentales telles que l’aptitude à l’utilisation, la facilité d’utilisation (utilisabilité) et la fonctionnalité.

Le module donne par ailleurs à l’utilisateur un aperçu des exigences légales applicables à l’ergonomie des dispositifs médicaux, ainsi que des normes pertinentes. La loi allemande sur les dispositifs médicaux exige que ceux-ci soient en conformité avec les exigences essentielles énoncées dans la Directive européenne 93/42/CEE. Celle-ci va être progressivement remplacée à partir de novembre 2017 par le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux³. Ce règlement est directement applicable et n’a pas à être d’abord transposé dans la législation nationale, comme c’est le cas pour les directives. Les diapositives donnent un bref aperçu de la situation juridique, comparant les nouvelles et les anciennes exigences.

La deuxième moitié des diapositives est consacrée au processus de conception axé sur l’aptitude à l’utilisation, et présente différentes méthodes d’utilisabilité. Celles-ci permettent, en particulier lors de la phase avancée de la conception, de tester et d’évaluer l’utilisabilité des dispositifs médicaux à partir de prototypes ou de simulations logicielles. À l’exemple de l’évaluation d’une pompe à perfusion, il est expliqué, étape par étape, comment se déroule un test utilisateur : depuis l’analyse de la tâche jusqu’au test proprement dit, sous forme d’expérience en laboratoire, et à l’analyse des données de l’essai, en passant par la définition de certains paramètres (caractéristiques d’utilisabilité, plages de valeurs et échantillonnage).

Le module est complété par un exercice pratique qui montre comment l’ergonomie dépend de la situation de travail. Des notes sous les diapositives fournissent des informations générales qui permettent de se familiariser plus facilement avec le sujet. Les enseignants peuvent en outre commander des questions d’examen.

Le module n’est pour l’instant disponible qu’en allemand. Une traduction en anglais, comme pour les autres modules, est prévue.  

Dr. Anja Vomberg
vomberg@kan.de 

Objectifs pédagogiques : les apprenants…

• sont capables d’expliquer les notions d’aptitude à l’utilisation, de facilité d’utilisation (utilisabilité) et de fonctionnalité des dispositifs médicaux (DM)
• connaissent les exigences légales applicables à la conception ergonomique des DM
• sont capables de nommer des normes importantes relatives à la conception ergonomique
• connaissent l’impact de la conception ergonomique des DM sur la sécurité des patients
• comprennent la signification de l’ingénierie de l’utilisabilité pour le développement et la conception des dispositifs médicaux et des systèmes de travail dans lesquels ils sont utilisés
• sont capables de juger si telle ou telle méthode d’utilisabilité se prête à l’évaluation de l’ergonomie de dispositifs médicaux
• sont capables de concevoir un test d’utilisabilité.