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KANBrief 3/17

Dispositifs médicaux : refonte du cadre légal

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En automne 2012, la Commission européenne a amorcé la refonte du cadre légal européen relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Deux nouveaux règlements portant sur ces domaines sont entrés en vigueur au printemps 2017. Ils introduisent quelques éléments nouveaux et entraînent aussi des ajustements dans la législation nationale.

Les dispositifs médicaux (DM) sont des instruments, appareils, équipements, matières ou préparations destinés à des fins médicales de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation de maladies. Contrairement aux médicaments, leur action principale sur ou dans le corps humain n’est pas obtenue par voie pharmacologique, immunologique ni métabolique, mais essentiellement par voie physique. Les dispositifs médicaux actifs ont recours à une source d’énergie, comme par exemple l’électricité ou l’air comprimé.

Parmi les dispositifs médicaux, on citera comme exemple les appareils médico-techniques (incluant les logiciels nécessaires), comme les appareils de radiologie, les cathéters et pacemakers, ou encore les implants, les instruments médicaux, les dispositifs utilisés pour l’injection, la perfusion, la transfusion et la dialyse, les produits dentaires, les pansements, les lunettes correctrices, les dispositifs de maîtrise de la conception, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces derniers regroupent les réactifs, produits réactifs, récipients pour échantillons, appareils et autres produits destinés à l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain.

La législation sur les DM ne s’applique pas aux médicaments, aux produits de diagnostic in vivo (par exemple les agents de contraste), aux produits cosmétiques, aux EPI ni aux produits destinés uniquement à la médecine vétérinaire.

La législation sur les dispositifs médicaux
En Allemagne, les DM relèvent de la loi sur les dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz – MPG)1, qui est en vigueur depuis le 1er janvier 1995 et dont le dernier amendement date de 2013. C’est par cette loi et par l’ordonnance sur les dispositifs médicaux2, qui lui est subordonnée, que les directives européennes encore valables relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE)3, aux dispositifs médicaux (93/42/CEE)4 et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE)5 ont été transposées dans le droit national.

La loi a pour objet de réglementer la circulation des DM et de veiller à leur sécurité, à leur aptitude à l’utilisation et à leur performance, ainsi qu’à la santé et à la protection des patients et des utilisateurs. Elle réglemente en particulier les conditions de leur mise sur le marché et de leur mise en service. Outre le fait qu’elle transpose le droit européen, la loi sur les dispositifs médicaux contient une quantité de dispositions nationales, concernant par exemple le contrôle, l’exploitation et l’utilisation des DM.

Les obligations des exploitants pour les implants
En Allemagne, l’installation, l’exploitation, l’utilisation et l’entretien des DM sont réglementés par l’ordonnance relative aux exploitants de dispositifs médicaux6. En 2014, afin d’accroître la sécurité des patients, les exigences auxquelles doivent se conformer les institutions qui implantent des dispositifs médicaux ont été renforcées :

  • Tous les patients ayant reçu par exemple une valve cardiaque, une prothèse de hanche ou de l’articulation du genou, ou encore un implant mammaire, reçoivent une notice d’information contenant des instructions quant aux comportements à adopter, ainsi qu’une carte pour porteurs d’implants. Celle-ci contient la désignation, la nature, le modèle et le numéro de série de l’implant. Ceci permet aux patients de vérifier eux-mêmes si leur implant est concerné, en cas d’alertes publiques.
  • Les établissements de santé sont tenus de garantir, par leur documentation, que, dans le cas par exemple du rappel de dispositifs, les patients concernés pourront être identifiés en l’espace de trois jours ouvrés.

Les conditions d’accès au marché
Pour que des DM puissent être mis sur le marché européen et y être mis en service, ils doivent porter le marquage CE. Ce marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif que si celui-ci est conforme à toutes les exigences essentielles de sécurité et de performances contenues dans les directives européennes pertinentes, exigences qui visent à assurer la protection à la fois des patients et des utilisateurs. Le dispositif doit auparavant être soumis à une procédure destinée à minimiser les risques, à une évaluation clinique et à une analyse risque/bénéfice. Les exigences spécifiques concernant la fabrication, les performances et la conception sûre des différents DM sont décrites dans des normes européennes harmonisées. Les normes sont listées dans le Journal officiel de l’UE7 et déclenchent la présomption de conformité pour les exigences de la directive dont elles traitent.

La directive européenne relative aux dispositifs médicaux contient des règles permettant de les grouper en trois classes de risques. En fonction de la classe, la procédure d’évaluation de conformité nécessite l’intervention obligatoire d’un organisme d’essai et de certification indépendant (organisme notifié) soumis à une procédure officielle de notification et au contrôle par les autorités compétentes. Cette procédure peut s’effectuer sous la seule responsabilité du fabricant uniquement pour la classe de risque I (la plus faible).

Les dispositifs médicaux munis du marquage CE peuvent circuler librement dans l’ensemble de l’espace économique européen. Ils sont néanmoins soumis au contrôle des autorités des États membres, ainsi qu’à une procédure d’observation et d’information visant à la prévention de risques identifiés ultérieurement (procédure de vigilance).8 Outre la sécurité technique, les fabricants doivent pouvoir apporter la preuve, à partir de données cliniques, des performances et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque de leurs produits.

Un nouveau cadre juridique européen
Le nouveau règlement de l’UE 2017/7459 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), et le règlement de l’UE 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV)10 sont entrés en vigueur le 25 mai 2017. Ils remplaceront à l’avenir les anciennes directives relatives aux dispositifs médicaux datant des années 1990. Le RDM est applicable à partir du 26 mai 2020, et le RDIV à partir du 26 mai 2022. Les règlements de l’UE étant prioritaires et applicables directement, ils n’ont pas à être transposés dans le droit national.

Le RDM introduit de nouvelles exigences, notamment dans les domaines suivants :

  • L’investigation et l’évaluation cliniques des DM sont soumises à des règles plus strictes.
  • Les organismes d’évaluation de la conformité doivent être nouvellement notifiés. Comme c’était le cas jusqu’à présent, leur liste est publiée dans la base de données européenne NANDO, avec indication du domaine d’application de la notification.
  • Certains dispositifs présentant un risque élevé doivent être soumis à une procédure d’examen supplémentaire effectuée par des comités d’experts (« scrutinity procedure »).
  • La base de données européenne EUDAMED des dispositifs médicaux sera élargie, et chaque dispositif fera l’objet à l’avenir d’une identification spécifique (Unique Device Identifier – UDI) ; elle sera en partie accessible à d’autres groupes : fabricants, organismes notifiés et public.
  • Les règles concernant les classes de risques ont été redéfinies, en particulier pour les logiciels, les nanomatériaux, les dispositifs composés de substances et les instruments chirurgicaux réutilisables, qui relèvent désormais d’une classe plus élevée.
  • Une multitude de nouveaux rapports sont exigés, notamment pour l’observation (clinique) après commercialisation et pour la déclaration des mesures correctives de sécurité et des incidents graves (vigilance).
  • La documentation technique doit répondre à des exigences plus détaillées et être continuellement actualisée.
  • Si des normes harmonisées sont insuffisantes ou n’existent pas, la Commission européenne prescrit, pour les remplacer, des « spécifications communes ». Celles-ci concrétisent, entre autres, les exigences essentielles du règlement en termes de performance et de sécurité, et déclenchent la présomption de conformité.
  • Les fabricants doivent désigner une personne qualifiée possédant les connaissances techniques nécessaires sur les dispositifs médicaux et les réglementations légales.
  • Les fabricants sont tenus de constituer une provision financière suffisante pour un cas éventuel de responsabilité civile.

Au niveau national, il y a largement de quoi faire :
remédier tant aux contradictions qu’aux passages identiques dans la législation nationale par rapport aux règlements de l’UE, et ajuster notablement la loi sur les dispositifs médicaux. De plus, le règlement contient de nombreuses missions qui impliquent une nouvelle législation dans les États membres, par exemple à propos de l’intervention de comités d’éthique dans la procédure d’autorisation des investigations cliniques. Les problèmes d’application du RDM et du RDIV sont actuellement identifiés par un cercle de travail national dédié à la mise en œuvre du RDM/RDIV, et doivent y être résolus autant que possible.

Des périodes de Transition
Le règlement européen est entré officiellement en vigueur le 25 mai 2017. Après une période de transition de trois ans, son application devient obligatoire à partir du 26 mai 2020. Pendant cette période, les fabricants peuvent, au choix, se faire encore certifier selon l’ancienne législation, ou, dans certaines conditions, déjà selon la nouvelle.

 

Cornelia Hippchen

Ministère fédéral de la Santé
Coordination de la normalisation