KANBrief 1/19

Dyskusja ekspertów KAN na temat projektowania ­bezpiecznych stołów terapeutycznych

Kobieta klęcząca pod sofą terapeutyczną z kolanem na elemencie obsługi© BG BAU/Steindesign Werbeagentur

Stoły terapeutyczne z elektryczną regulacją wysokości znajdują szerokie zastosowanie w gabinetach fizjoterapii i szpitalach. Niedawno pod takimi stołami zostało uwięzionych dwóch pracowników, którzy doznali śmiertelnych obrażeń. W styczniu 2019 r. KAN zwołał spotkanie ekspertów reprezentujących zainteresowane strony w celu omówienia tej złożonej sytuacji oraz wymiany opinii. Rozpoczęto szereg projektów mających na celu zmniejszenie ryzyka związanego z pracą z nowymi i starszymi modelami stołów terapeutycznych.

W obu wypadkach śmiertelnych pracownik znajdujący się pod stołem terapeutycznym nieumyślnie uruchomił regulator wysokości na podłodze za pomocą kolana. Spowodowało to obniżenie stołu i uwięzienie pracownika. Zarówno w Niemczech jak i w innych krajach miały miejsce kolejne wypadki, podczas których pracownicy, pacjenci i dzieci doznały zgniecenia lub złamania, a w niektórych przypadkach nawet stracili życie. Ryzyko występuje w szczególności w przypadku stołów z nożycowym lub zawiasowym mechanizmem regulacji wysokości. W chwili obecnej nie ma normy wyrobu dla stołów terapeutycznych.

Ryzyko uwięzienia osób pod stołem terapeutycznym jest znane od pewnego czasu. W sierpniu 2004 r. niemiecki Federalny Instytut ds. Leków i Urządzeń Medycznych (BfArM) opublikował zalecenie opisujące podstawowe cele bezpieczeństwa: stoły terapeutyczne z elektryczną regulacją wysokości powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby przypadkowe uruchomienie kontroli regulacji wysokości nie było możliwe lub nie mogło stanowić zagrożenia dla ludzi www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/therapieliegen.html . W zaleceniu podano również, w jaki sposób można osiągnąć cele bezpieczeństwa, na przykład instalując skrzynkę bezpieczeństwa. Stół terapeutyczny wyposażony w taką skrzynkę bezpieczeństwa może być zablokowany, gdy nie jest używany, na przykład poprzez wyciągnięcie sworznia z pudełka.

Tego rodzaju urządzenia blokujące są montowane w większości nowych stołów terapeutycznych. Wiele starszych stołów również zostało w nie doposażonych. Jeden z dwóch ostatnich wypadków śmiertelnych miał miejsce z udziałem stołu terapeutycznego wyposażonego w urządzenie blokujące, z którego nie został wyjęty sworzeń. Z kolei stół terapeutyczny, na którym doszło do innego wypadku śmiertelnego, nie był wyposażony w skrzynkę bezpieczeństwa. Istnieje wiele różnych opinii na temat tego, czy takie urządzenie blokujące spełnia określone wymagania bezpieczeństwa, ponieważ ściśle rzecz biorąc stanowi ono środek organizacyjny, a nie techniczny. Skuteczność urządzenia blokującego zależy od użytkownika. W praktyce nie zawsze jest jasne, jakie wymagania musi spełniać skrzynka bezpieczeństwa.

Dyskusja ekspertów KAN

Celem dyskusji ekspertów na temat wypadków z udziałem stołów zabiegowych, zwołanej przez KAN, było zebranie wszystkich zainteresowanych stron1 w celu omówienia, po pierwsze, różnych stanowisk, a po drugie, możliwych wspólnych działań. Tematy dyskusji, która została zorganizowana w ścisłej współpracy z niemieckim Zakładu Społecznego Ubezpieczenia Wypadkowego dla sektora służby zdrowia i opieki społecznej (BGW), dotyczyły przede wszystkim wprowadzenia na rynek nowych stołów terapeutycznych, a także stołów będących już na rynku i w użyciu. Szacuje się, że w Niemczech w użyciu jest około 500.000 stołów zabiegowych (nie wszystkie są wyposażone w elektryczną regulację wysokości).

Potrzeba dyskusji była znacząca. Rozmawiano na temat możliwości opracowania nomy wyrobu dla nowych stołów terapeutycznych: czy należy ją opracować na poziomie krajowym, europejskim czy międzynarodowym? Czy może najpierw powinno się opracować wstępny projekt roboczy normy? I odwrotnie, czy norma ogólna dla medycznych urządzeń elektrycznych jest wystarczająca? Jakie cele w zakresie bezpieczeństwa powinny być osiągnięte i jakie grupy osób powinny być chronione?

W odniesieniu do stołów, które są już w użyciu poruszono zagadnienia związane ze środkami technicznymi i modernizacją: jakie możliwości istnieją? Na podstawie jakich kryteriów należy oceniać te możliwości? Kto płaciłby za modernizację? Czy operator, który zdecydowałby się na modernizację stołu, stałby się producentem? Dyskutowano również nad tym, w jaki sposób niemieckie samorządy regionalne oraz instytucje Niemieckiego Zakładu Społecznego Ubezpieczenia Wypadkowego mogłyby współpracować w zakresie nadzoru.

W wyniku dyskusji uczestniczący w niej eksperci zadeklarowali gotowość do dalszej pracy w ramach tematycznych grup roboczych:

• Koordynacja działań konsultacyjnych i nadzorczych inspektoratów pracy oraz instytucji Zakładu Społecznego Ubezpieczenia Wypadkowego

• Przegląd zalecenia wydanego przez BfArM w 2004 r.

• Identyfikacja i ocena różnych możliwości technicznych w zakresie projektowania bezpiecznych stołów terapeutycznych

• Rozpoczęcie prac nad normą dla stołów terapeutycznych w odpowiednim komitecie normalizacyjnym Niemieckiej Komisji DKE2.

Uczestnicy dyskusji zamierzają na bieżąco informować się wzajemnie o postępach prac i chcieliby się spotkać ponownie w 2020 r. w ramach debaty ekspertów organizowanej przez KAN.

Dr Anna Dammann dammann@kan.de  

1 Niemieckie instytucje społeczne ubezpieczenia wypadkowego, BfArM, władze regionalne, operatorzy, partnerzy społeczni, organy normalizacyjne
2 DKE - Niemiecka Komisja Elektrotechniki, Elektroniki i Technologii Informacyjnych