Wyroby medyczne: zmiana ram prawnych

Jesienią 2012 r. Komisja Europejska wszczęła proces rewizji europejskich ram prawnych dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wiosną 2017 r. obowiązywać zaczęły dwa nowe rozporządzenia, czego skutkiem są pewne zmiany i konieczność ich wprowadzenia do prawa krajowego.

Wyroby medyczne to przyrządy, aparaty, urządzenia, materiały i preparaty przeznaczone do stosowania w celach medycznych takich jak diagnoza, prewencja, kontrola, leczenie lub łagodzenie choroby. W przeciwieństwie do wyrobów farmaceutycznych skutek ich oddziaływania na organizm ludzki nie poprzez środki farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, lecz głównie fizyczne. Aktywne wyroby medyczne wykorzystują źródło energii, np. prąd czy sprężone powietrze.

Wyroby medyczne to na przykład medyczne urządzenia techniczne (w tym odpowiednie oprogramowanie), takie jak urządzenia rentgenowskie, cewniki, stymulatory serca, lecz również implanty, narzędzia medyczne, produkty do wstrzykiwania, infuzji, transfuzji i dializy, wyroby stomatologiczne, opatrunki, pomoce optyczne, środki antykoncepcyjne oraz wyroby do diagnostyki in vitro. Do tych ostatnich zaliczamy odczynniki, produkty odczynnika, próbki zbiorników, urządzenia oraz inne wyroby używane do analizy in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego.

Leki oraz wyroby służące do diagnostyki in-vivo (np. środki kontrastowe), kosmetyki, środki ochrony indywidualnej oraz wyroby przeznaczone do użytku wyłącznie w weterynarii nie są objęte zakresem rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych.

Niemiecka ustawa o wyrobach medycznych
W Niemczech instrumentem prawnym regulującym kwestie wyrobów medycznych jest ustawa o wyrobach medycznych (Medizinproduktegesetz – MPG)¹, która obowiązuje od 1 stycznia 1995 roku i została ostatnio zmieniona w 2013 r. Wciąż obowiązujące dyrektywy UE dotyczące wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG)², wyrobów medycznych (93/42/EWG)³ oraz wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE)⁴ zostały transponowane do ustawodawstwa krajowego za pomocą ustawy MPG i rozporządzenia o użytkowaniu wyrobów medycznych (MPV)⁵.

Ustawa MPG służy regulowaniu rynku wyrobów medycznych oraz zapewnieniu ich bezpieczeństwa, dopasowania i wydajności, a także bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów i użytkowników. W szczególności reguluje ona wymagania, które muszą być spełnione w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i oddawania do użytku. Oprócz transpozycji prawa europejskiego MPG zawiera również szereg przepisów krajowych, dotyczących na przykład monitorowania, działania i stosowania wyrobów medycznych.

Obowiązki użytkowników dotyczące implantów
Eksploatacja, obsługa, użytkowanie i konserwacja wyrobów medycznych są szczegółowo uregulowane w Niemczech rozporządzeniem w sprawie użytkowania urządzeń medycznych (MPBetreibV)⁶. W 2014 r., w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, wymagania MPBetreibV dotyczące instytucji wszczepiających wyroby medyczne zostały zwiększone:

• Wszyscy pacjenci, u których wszczepione zostały np. zastawki serca, stawy biodrowe lub kolanowe czy implanty piersi, powinni otrzymać informacje o pacjencie zawierające instrukcje jak należy się zachowywać oraz „paszport” implantu. Ten ostatni zawiera opis implantu oraz określa jego charakter, rodzaj i numer seryjny. Informacje te mogą być na przykład wykorzystane przez pacjentów do samodzielnego ustalenia w przypadku ostrzeżenia publicznego, czy ostrzeżenie to dotyczy posiadanego przez nich implantu.
• Zakłady opieki zdrowotnej są zobowiązane do upewnienia się za pomocą dokumentacji, że na przykład w przypadku wycofania produktu z rynku, pacjenci, których to dotyczy, mogą być zidentyfikowani w ciągu trzech dni roboczych.

Wymagania dotyczące dostępu do rynku
Aby wyroby medyczne mogły zostać wprowadzone na jednolity rynek i funkcjonować na nim, muszą posiadać znak CE. Znak CE może być stosowany tylko wtedy, gdy produkt spełnia zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i skuteczności określone w odpowiednich dyrektywach UE, których celem jest ochrona pacjentów i użytkowników podczas stosowania produktu. Wyrób medyczny musi najpierw zostać poddany procedurze minimalizacji ryzyka, ocenie klinicznej oraz analizie ryzyka i korzyści. Specyficzne wymagania dotyczące produkcji, działania i bezpiecznego projektowania wyrobów medycznych są określone w odpowiednich zharmonizowanych normach europejskich. Normy są opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE⁷ i dają podstawę do domniemania zgodności z wymaganiami dyrektywy, której dotyczą.

Europejska dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych zawiera przepisy, zgodnie z którymi produkty te są przypisane do trzech klas ryzyka. W zależności od klasy ryzyka wyrobu, przeprowadzenie procedury oceny zgodności może wymagać zaangażowania niezależnej jednostki badającej i certyfikującej (jednostki notyfikowanej), która podlega państwowej procedurze notyfikacji i jest monitorowana przez instytucję odpowiedzialną. Jedynie w najniższej klasie ryzyka (I) producent może samodzielnie przeprowadzić procedurę oceny zgodności.

Wyroby medyczne noszące oznakowanie CE mogą być wprowadzane do obrotu na całym Europejskim Obszarze Gospodarczym. Podlegają one jednak nadzorowi organów państw członkowskich oraz systemowi obserwacji i sprawozdawczości w celu wykrywania i unikania zagrożeń, które stają się widoczne z mocą wsteczną (system nadzoru)⁸. Producenci muszą być również w stanie wykazać, w odniesieniu do danych klinicznych, działanie i akceptowalność stosunku ryzyka do korzyści swoich produktów oraz bezpieczeństwo techniczne.

Nowe europejskie ramy prawne
Nowe rozporządzenie (UE) 2017/745⁹ w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ((IVDR)¹⁰ weszły w życie 25 maja 2017 r. W przyszłości zastąpią one obowiązujące obecnie dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych, które sięgają lat dziewięćdziesiątych. Stosowanie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych będzie obowiązkowe od 26 maja 2020 r., a rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro od 26 maja 2022 r. Rozporządzenia UE zawsze mają zastosowanie bezpośrednie i pierwszeństwo przed innymi aktami prawnymi, dlatego nie muszą być transponowane do prawa krajowego.

Obszary, dla których rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych zawiera nowe wymagania są następujące:

• Wyroby medyczne podlegają obecnie surowszym wymogom dotyczącym badań klinicznych i oceny.
• Jednostki oceny zgodności muszą być ponownie notyfikowane. Są one wymienione jak poprzednio w europejskiej bazie danych NANDO wraz ze wskazaniem zakresu ich notyfikacji.
• Niektóre produkty wysokiego ryzyka muszą zostać poddane dodatkowej procedurze badania przeprowadzanej przez organy eksperckie („procedura kontroli”).
• Europejska baza danych wyrobów medycznych EUDAMED (European Database for Medical Devices) ma zostać rozszerzona, a w przyszłości obejmować będzie niepowtarzalny identyfikator wyrobu (UDI); część bazy danych będzie dostępna dla kolejnych grup, takich jak producenci, jednostki notyfikowane i ogół społeczeństwa.
• Zasady dotyczące klas ryzyka zostały ponownie sformułowane, w szczególności w odniesieniu do oprogramowania, nanoproduktów, wyrobów medycznych składających się z substancji i wielokrotnego użytku narzędzi chirurgicznych, które obecnie należą do wyższej klasy ryzyka.
• Potrzebnych jest kilka nowych raportów, na przykład w dziedzinie działań podejmowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu (klinicznych) oraz zgłaszania poważnych incydentów i działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa w terenie („czujność”).
• Dokumentacja techniczna musi spełniać bardziej szczegółowe wymagania i być stale aktualizowana.
• W przypadku gdy zharmonizowane normy są niewystarczające lub nie istnieją, Komisja Europejska opracuje dokumenty zastępcze w formie „wspólnych specyfikacji”; jednym z ich zadań jest wspieranie zasadniczych wymagań w zakresie parametrów funkcjonalnych i bezpieczeństwa zawartych w rozporządzeniu oraz domniemanie zgodności.
• Producenci muszą wyznaczyć wykwalifikowaną osobę posiadającą wymaganą wiedzę specjalistyczną w zakresie wyrobów medycznych i przepisów prawa.
• Producenci są zobowiązani do zapewnienia wystarczającego zabezpieczenia finansowego w odniesieniu do ich potencjalnej odpowiedzialności.

Obecnie konieczne są szeroko zakrojone działania na szczeblu krajowym: należy wyeliminować sprzeczności i przepisy krajowe identyczne z przepisami unijnymi, a w tym celu należy wprowadzić znaczące zmiany do ustawy MPG. Rozporządzenie zawiera również liczne wymogi nakładane na państwa członkowskie, dotyczące na przykład zaangażowania komisji etycznych w procedury wydawania zezwoleń na badania kliniczne. Problemy związane ze stosowaniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) są obecnie rozpoznawane w ramach krajowej grupy roboczej.

Okresy przejściowe
Rozporządzenie UE oficjalnie weszło w życie 25 maja 2017 roku. Jego stosowanie staje się obowiązkowe z dniem 26 maja 2020 r., po upływie trzyletniego okresu przejściowego. W tym okresie producenci mogą zdecydować się na certyfikację na mocy obowiązujących przepisów lub, z zastrzeżeniem pewnych warunków, na mocy nowych przepisów.

Cornelia Hippchen
Niemieckie Federalne Ministerstwo Zdrowia
Koordynacja normalizacji