Logo 25 Jahre KAN

KANBrief 3/17

Nowy moduł szkoleniowy dotyczący ergonomii wyrobów medycznych

© KAN

KAN udostępnił w Internecie kolejny moduł szkoleniowy1, co zbiegło się w czasie z publikacją nowego rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Prezentacje Powerpoint obejmują podstawowe aspekty, które należy wziąć pod uwagę przy projektowaniu ergonomicznych wyrobów medycznych. Wyroby medyczne obejmują bardzo złożone urządzenia, takie jak respiratory, ciśnieniomierze, pompy infuzyjne, wózki inwalidzkie, termometry i opatrunki.

KAN od kilku lat bezpłatnie dostarcza moduły szkoleniowe z zakresu ergonomii2 do szkolenia inżynierów i projektantów. Do istniejącego już zbioru modułów dodano nową kategorię urządzeń medycznych. Ta kategoria produktów wymagała specjalnego modułu, ponieważ wyroby medyczne mają pewne odrębne właściwości, które nie są współdzielone przez inny sprzęt roboczy, a treści pozostałych modułów koncentrują się na maszynach i nie zawsze mogą być stosowane bezpośrednio do wyrobów medycznych. Wykładowcy i studenci, członkowie komitetów normalizacyjnych oraz specjaliści BHP mają obecnie dostęp do informacji dotyczących wyrobów medycznych. Na ukończenie modułu potrzeba około 90 minut.

Wszystkie wyroby medyczne mają dwa interfejsy związane z człowiekiem: jeden między użytkownikiem (np. lekarzem lub pielęgniarką) a wyrobem medycznym, drugi między pacjentem a wyrobem medycznym. Przy projektowaniu wyrobów medycznych należy wziąć pod uwagę szereg szczególnych aspektów: mają one bezpośredni wpływ na organizm pacjenta i są często wykorzystywane przez różnych użytkowników oraz w różnych systemach pracy. Pierwsze slajdy nowego modułu wyjaśniają w zrozumiały sposób podstawowe pojęcia takie jak przydatność, użyteczność i funkcjonalność.

Następnie moduł zapewnia użytkownikowi przegląd wymagań prawnych dotyczących ergonomicznego projektowania wyrobów medycznych oraz obowiązujących norm w tym zakresie. Z kolei zgodnie z niemiecką ustawą o wyrobach medycznych (Medizinproduktegesetz - MPG) należy przestrzegać zasadniczych wymagań dotyczących wyrobów medycznych, określonych w dyrektywie 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Od listopada 2017 r. dyrektywa ta będzie stopniowo zastępowana rozporządzeniem 2017/7453 (UE) w sprawie wyrobów medycznych3. Rozporządzenia stosuje się bezpośrednio - w przeciwieństwie do dyrektyw, nie muszą być one najpierw transponowane do prawa krajowego. Na slajdach przedstawiono krótkie podsumowanie sytuacji prawnej wraz z porównaniem dotychczasowych i nowych wymogów.

Slajdy w drugiej połowie modułu poświęcone są procesowi rozwoju i jego ukierunkowaniu na przydatność, a także opisują szereg metod oceny użyteczności. Mogą one być wykorzystywane w szczególności w późniejszej fazie rozwoju do testowania i oceny użyteczności wyrobów medycznych za pomocą prototypów lub symulacji oprogramowania. Na przykładzie oceny pompy infuzyjnej, slajdy krok po kroku ilustrują procedurę badania: od analizy zadania, poprzez określenie pewnych parametrów (charakterystyki użyteczności, zakresy wartości i losowego pobierania próbek) do badania właściwego w formie eksperymentu laboratoryjnego i interpretacji wyników badania.

Uzupełnieniem modułu jest ćwiczenie pokazujące, jak ergonomia zależy od sytuacji w pracy. Notatki umieszczone pod slajdami zawierają ogólne informacje, ułatwiające zrozumienie tematu. W razie potrzeby wykładowcy mogą zamówić pytania testowe.

Obecnie moduł jest dostępny tylko w języku niemieckim. Planowane jest tłumaczenie na język angielski, tak jak w przypadku pozostałych modułów.

Link do modułu szkoleniowego „Ergonomia urządzeń medycznych”: https://ergonomie.kan-praxis.de/en/tuition-modules/module-7. Do pobrania wymagana jest rejestracja. 

 

Dr. Anja Vomberg
vomberg@kan.de 

 

Cele nauczania. Studenci:

  • potrafią objaśnić pojęcia przydatności, użyteczności i funkcjonalności wyrobów medycznych
  • znają wymagania prawne dotyczące ergonomicznego projektowania wyrobów medycznych
  • potrafią określić ważne normy dotyczące ergonomicznego projektowania wyrobów medycznych
  • znają wpływ ergonomicznego projektu wyrobów medycznych na bezpieczeństwo pacjentów
  • rozumieją znaczenie inżynierii użytkowej dla rozwoju i projektowania wyrobów medycznych oraz systemów pracy, w których są one stosowane
  • potrafią ocenić przydatność różnych metod oceny użyteczności do oceny ergonomii wyrobów medycznych
  • potrafią opracować test użyteczności.