KANBrief 1/11

Jak bardzo zgodne są instytucje prowadzące ocenę zgodności?

Europejski rynek wewnętrzny, a razem z nim znacząca część działalności prewencyjnej opiera się na odpowiednich procedurach badań, certyfikacji i stałej kontroli zgodności wyrobow. KAN zleciła przeprowadzenie przeglądu, ktory miał wykazać, czy w procedurach tych spełniane są podstawowe wymagania; czy instytucje przeprowadzające ocenę zgodności same są oceniane i akredytowane w oparciu o kompletny, zharmonizowany i wewnętrznie spojny zbior norm i przepisow ?

Procedura, na podstawie której oceniana jest zgodność wyrobów i metod produkcji z obowiązującymi przepisami przez stronę trzecią funkcjonuje właściwie tylko wtedy, gdy do prowadzenia tego typu oceny akredytowane są technicznie kompetentne, bezstronne i wiarygodne jednostki. W wyniku badania przeprowadzonego w 2003 roku w imieniu Komisji Ochrony Pracy i Normalizacji (KAN Report 301) zaproponowano już zmiany do niemieckiego i europejskiego systemu akredytacji i notyfikacji, co pozwoliłoby na zbudowanie większego zaufania do tych systemów. W 2008 roku, podczas przyjmowania nowych ram prawnych, wprowadzono zmiany do europejskiego prawodawstwa w obszarze akredytacji i oceny zgodności2. Po tych działaniach KAN zleciła badanie (KAN Report 473), które miało ocenić, czy nastąpiła znacząca zmiana w sytuacji.

Normy są obecnie jeszcze ważniejsze
Kluczowym elementem nowych ram prawnych jest Decyzja nr 768/2008/WE, Załącznik I, artykuł R17, który określa podstawowe wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych. Ponadto artykuł R18 tejże decyzji wprowadza domniemanie zgodności dla norm, podobne do domniemania zgodności znanego z dyrektyw dotyczących wyrobów. Normy mają wspierać podstawowe wymagania i zawierają szczegółowe przepisy dotyczące działania i jakości jednostek prowadzących ocenę zgodności. Jeżeli jednostka taka może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych, to jednostka ta spełnia wymagania określone w art. R17 na zasadzie domniemania, objęte odpowiednimi normami zharmonizowanymi.

Normy zharmonizowane wymienione po raz pierwszy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 2009/C/136/08 będą mogły spełnić swoją nową, jeszcze szerszą funkcję, tylko wtedy, gdy faktycznie będą spełniać wymagania nowych ram prawnych i fakt ten będzie widoczny dla użytkowników norm.

Wyniki badania
Normy wymienione w Dzienniku Urzędowym, które dotyczą instytucji prowadzących ocenę zgodności są opracowywane raczej przez międzynarodowe, a nie europejskie organizacje normalizacyjne, tak aby mogły być stosowane jednakowo na całym świecie. Nowe badanie potwierdzają jednak obawy wyrażone w 2003 roku, że wsparcie dla prawnie obowiązujących wymagań europejskich jest niejako poświęcane w imię interesu ogólnoświatowej akceptacji. Międzynarodowe komitety normalizacyjne nie chcą (lub nie są w stanie) zapewnić odpowiedniego uwzględnienia wymagań europejskich. W wyniku tego treść norm nie pokrywa w całości wymagań określonych w Artykule R17, a normy nie spełniają w pełni poszczególnych wymagań.

Również w swojej strukturze normy nie odzwierciedlają dokładnie procedur (modułów) oceny zgodności związanych z decyzjami/poszczególnymi dyrektywami rynku wewnętrznego. W konsekwencji normy nadal nie wykazują dokładnie w jakim zakresie spełnienie ich wymagań łączy się z powstaniem domniemania zgodności. Opisy tego samego tematu, które różnią się między jedną normą o drugą, a także między normami a Artykułem R17 również utrudniają porównanie norm między sobą i z podstawowymi warunkami prawnymi.

Zalecenia KAN
KAN stoi na stanowisku, że normy powinny posiadać obowiązkowy, ważny załącznik Z, który byłby opracowywany w procesie ich przyjmowania jako norm europejskich EN. W załączniku tym byłoby określone w jakim zakresie norma spełnia wymagania poszczególnych modułów. Jeśli moduły są przyjmowane ze zmianami w niektórych dyrektywach, system ten należy zastosować osobno do każdej dyrektywy. Konsultant powinien również sprawdzić normy na okoliczność ich zgodności z wymaganiami artykułu R17. Jeśli jest to konieczne, odpowiedni komitet techniczny CEN/CLC TC 1 musi, zgodnie ze swoim mandatem dostosować treść norm międzynarodowych do wymagań europejskich.

Badanie wykazało również, że niektóre procesy i wymagania związane z zarządzaniem znajdujące się w artykule R17 są na niższym poziomie niż te powszechnie przyjęte, Komisja Europejska powinna dostosować treść tego artykułu do obecnie obowiązującej dobrej praktyki.

 

Corado Mattiuzzo
mattiuzzo@kan.de

1 Raport KAN nr 30, "Akredytacja jednostek prowadzących badania i certyfikację", 10/2003, J. Ensthaler/ M. Funk/R. Schultze, www.kan.de/en
2 Patrz KANBrief 2/08, str. 5
3 Raport KAN nr 47, "Akredytacja jednostek prowadzących ocenę zgodności", 01/2011, D. Gesmann- Nuissl/J. Ensthaler/R. Edelhäuser, www.kan.de/en, kod e3048