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Colloquio specialistico KAN sulla progettazione sicura dei lettini terapeutici

I lettini terapeutici regolabili elettricamente in altezza sono largamente diffusi in studi di fisioterapia e ospedali. Di recente due operatori sono rimasti incastrati sotto un lettino riportando lesioni mortali. A gennaio del 2019 la KAN ha riunito esperti dei gruppi interessati per discutere le varie posizioni e la complicata situazione. Allo scopo di ridurre il pericolo derivante dai lettini già in uso e da quelli nuovi, sono stati promossi vari lavori.

In due casi d’infortunio mortale, mentre si trovava sotto il lettino terapeutico (noto anche come lettino per massaggi o lettino per trattamento) l’operatrice ha inavvertitamente azionato con il ginocchio il dispositivo per la regolazione dell’altezza ubicato a terra. Quando il lettino si è abbassato, è rimasta incastrata sotto di esso. Sono inoltre noti infortuni con il coinvolgimento di operatori, pazienti e bambini verificatisi sia in Germania che in altri Paesi e sfociati in contusioni o fratture a carico delle vittime o nel decesso delle stesse. Ad oggi non esiste alcuna norma di prodotto in materia di lettini terapeutici.

Il pericolo che una persona possa rimanere incastrata sotto un lettino terapeutico è noto da tempo. Nell’agosto del 2004 l‘Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM) ha perciò pubblicato una raccomandazione in cui descriveva gli obiettivi di protezione fondamentali. In base a tale documento i lettini terapeutici regolabili automaticamente in altezza vanno progettati in maniera tale che l'azionamento accidentale del dispositivo di regolazione sia escluso o non possa comunque costituire un pericolo per le persone www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/therapieliegen.html. La raccomandazione comprende anche degli esempi di come raggiungere gli obiettivi di protezione, non da ultimo mediante l'integrazione di un dispositivo di chiusura che, in caso di non utilizzo del lettino, permetta di bloccare quest’ultimo, p. es. sfilando un perno dal dispositivo stesso.

I nuovi lettini sono per lo più dotati di un tale dispositivo di chiusura e su molti di quelli già in uso ne è stato installato uno a posteriori. Uno degli infortuni mortali più recenti ha visto coinvolto un lettino terapeutico dotato di dispositivo di chiusura: il perno non era stato sfilato. L'altro lettino causa di un infortunio mortale non era invece provvisto di dispositivo di chiusura. Circa il fatto che quest’ultimo soddisfi o meno i requisiti di sicurezza richiesti vigono opinioni divergenti, poiché non si tratta in senso stretto di una misura tecnica, bensì di una misura organizzativa. Che un dispositivo di chiusura dispieghi o meno la sua efficacia, dipende dall’utilizzatore. Nella pratica non sempre è chiaro quali requisiti debba soddisfare questo tipo di dispositivo.

Colloquio specialistico KAN
Il colloquio specialistico KAN sulla progettazione sicura dei lettini terapeutici puntava a riunire tutti i gruppi coinvolti (enti assicurativi contro gli infortuni, BfArM, Länder tedeschi, utilizzatori, parti sociali, settore della normazione, ecc.) affinché discutessero innanzitutto le diverse posizioni e quindi una possibile procedura congiunta. Organizzato in stretta concertazione con l'ente assicurativo industriale per gli infortuni sul lavoro nel campo del servizio sanitario e dell'assistenza sociale (BGW), il colloquio si è concentrato sulla messa in circolazione di nuovi lettini e sui lettini già in uso. Secondo una stima approssimativa, in Germania questi ultimi sarebbero circa 500 000 (non tutti regolabili in altezza).

La necessità di discutere l’argomento si è rivelata molto forte. In relazione ai nuovi lettini si è parlato della messa a punto di una nuova norma di prodotto: dovrebbe essere nazionale, europea o internazionale? O si dovrebbe invece cominciare con l‘elaborare soltanto una specifica tecnica? Basta forse già la norma di base sugli apparecchi elettromedicali? Quali obiettivi di protezione dovrebbero essere soddisfatti? E chi andrebbe protetto?

Per quanto concerne i lettini già in uso, si è invece discusso di misure tecniche e interventi di equipaggiamento a posteriori: che possibilità sussistono? Secondo quali criteri andrebbero valutate? Chi paga l‘equipaggiamento a posteriori? Effettuando un intervento di equipaggiamento a posteriori l’utilizzatore assume il ruolo di fabbricante? Si è altresì discusso di come, nel quadro dell’attività di monitoraggio, si potrebbe configurare la collaborazione tra Länder tedeschi ed enti assicurativi contro gli infortuni.

Sulla scia del colloquio specialistico i partecipanti si sono dichiarati disposti a elaborare vari temi in seno ad appositi gruppi di lavoro:

  • Consulenza e monitoraggio concertati da parte di autorità di sorveglianza ed enti assicurativi contro gli infortuni
  • Esame della raccomandazione formulata dal BfArM nel 2004
  • Identificazione e valutazione di varie possibilità tecniche per la progettazione di lettini terapeutici sicuri
  • Promozione di uno standard per lettini terapeutici nel gruppo di normazione competente della Commissione tedesca per l’elettrotecnica (DKE)

I partecipanti intendono tenersi reciprocamente informati circa lo stato dei rispettivi lavori e vedrebbero con favore un ulteriore colloquio specialistico KAN da tenersi nella primavera del 2020.

 

Dr. Anna Dammann
dammann@kan.de

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