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KANBrief 3/17

Sanità del futuro – come potrebbe evolversi la situazione

© Michael Hüter

Gli Stati membri dell’UE hanno la libertà d’impostare i rispettivi sistemi sanitari come meglio ritengono. Allo stato attuale, tuttavia, numerose norme europee e internazionali mirano ad armonizzare maggiormente questo settore. A incidere sulle cure mediche del futuro sarà più un sistema sanitario europeo normato che non quanto disposto dagli enti di previdenza sociale e dalle associazioni mediche nazionali? Uno studio di casi immaginari illustra come potrebbe evolversi la situazione.

Attraverso le norme europee la Commissione UE intende incentivare p. es. i servizi transnazionali di e-health, la telemedicina, i registri unitari dei casi di cancro e la qualità delle app dedicate alla salute1. Con la normazione della garanzia di qualità relativamente al trattamento del cancro al seno si ripropone inoltre di acquisire nozioni utili per altri campi. Per quanto concerne i laboratori medici, già dal 2012 la EN ISO 15189 stabilisce infine dei requisiti unitari.
Ed ecco come potrebbe evolversi la situazione: i dati elettronici di un’assistente radiologica ammalatasi di cancro al seno vengono trasmessi a prestatori di servizi sanitari di altri Paesi. Radiografie e campioni di tessuto della paziente vengono valutati all’estero. Il suo cancro al seno viene curato con garanzia di qualità secondo standard europei. Il trattamento è accompagnato da un’app normata per la salute, la quale provvede p. es. a registrare i dati fisiologici della paziente.

Le prestazioni mediche trovano sbocco nella normazione: la EN 16372 “Ästhetische Chirurgie und ästhetische nicht-chirurgische ärztliche Dienstleistungen” [Chirurgia estetica e servizi medici estetici non chirurgici] si pone in contraddizione con il diritto medico tedesco a un punto tale che ad oggi viene respinta dalla Germania. Le prestazioni di medici con una qualifica supplementare nel campo dell'omeopatia sono trattate dalla EN 16872, mentre, per quanto riguarda la medicina tradizionale cinese (MTC), esistono serie di norme internazionali come la ISO 18668.
La paziente si sottopone a un intervento eseguito da un chirurgo plastico che, benché certificato secondo norma, non soddisfa le linee guida mediche tedesche. I trattamenti complementari omeopatici e di MTC si basano sui requisiti fissati dalle norme.

Il CEN/TC 450 ha in programma una norma europea in materia di partecipazione dei pazienti alle cure. La EN ISO 22870 standardizza le “Analisi decentrate (Point-of-care testing, POCT – Requisiti per la qualità e la competenza”.
Come da norma, la paziente viene curata, assistita e coinvolta nelle decisioni secondo un approccio orientato all'individuo. Alcune visite – p. es. quelle per la determinazione dei valori delle funzioni renali in caso d’emergenza – si basano sulla EN ISO 22870.

Il nuovo ISO/TC 304 intende standardizzare l’amministrazione nel settore sanitario. Per quanto riguarda la gestione della qualità, dal 2012 esiste la norma EN 15224. Un progetto DIN attualmente in corso è invece dedicato alla pulizia negli ospedali.
Ospedali, centri di riabilitazione e studi medici vengono gestiti e puliti secondo norme europee e internazionali.

Chi dà impulso a questa evoluzione?
La Commissione UE riconosce formalmente che, ai sensi dell’art. 168 del TFUE2, la competenza in fatto di sanità spetta agli Stati membri. Nello stesso tempo intende tuttavia consolidare per mezzo di norme l’assistenza sanitaria transnazionale come pure i diritti e la sicurezza dei pazienti (e dunque anche degli occupati).

CEN e ISO sfruttano questo vento favorevole. Dopo i lavori preparatori dell’organo di consultazione CEN per i servizi3, il focus group “Health care services” sta ora mettendo a punto delle raccomandazioni per la dirigenza CEN4. Il focus group cerca a tal proposito di definire un obiettivo e un linguaggio comuni per quanto concerne temi quali processi, edifici e apparecchi, gestione o guide nel settore sanitario.5

Venti contrari a livello nazionale
Dando seguito a un’iniziativa polacca, in seno al Consiglio dei ministri UE la Germania e molti altri Paesi si sono espressi a sfavore di questa attività di normazione6. Malgrado le massicce resistenze dei sostenitori, all’interno del focus group CEN i gruppi tedeschi interessati si stanno adoperando per limitare i danni, p. es. cercando di tenere fuori dalla normazione la qualifica in professioni mediche o le prescrizioni in fatto di cure. Non andrebbero forse definite delle “aree tabù” per la normazione? O si dovrebbe invece scendere a compromessi? Alcune norme potrebbero eventualmente favorire l’innovazione (p. es. in relazione alla gestione della qualità) oppure offrire un criterio di riferimento per quanto riguarda le gare d’appalto europee? I gruppi più disparati – tra questi p. es. associazioni mediche, ministeri della sanità e la Piattaforma europea di previdenza sociale ESIP – stanno intanto cercando di stabilire quale sia la strategia (partecipazione, posizionamento o astensione?) destinata ad avere un successo durevole. L'esito della discussione è ancora aperto. 

Angela Janowitz
janowitz@kan.de