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KANBrief 3/17

Nuovo modulo didattico sull’ergonomia dei dispositivi medici

Graphik, die die Wechselwirkungen zwischen dem Patienten, dem Anwender und dem Medizinprodukt darstellt© KAN

In linea con la pubblicazione del nuovo regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici, la KAN ha messo online un altro modulo didattico1. I lucidi in formato PowerPoint illustrano gli aspetti fondamentali da tener presenti nel quadro della progettazione ergonomica di dispositivi medici. La gamma di questi ultimi spazia da apparecchi altamente sofisticati come quelli per la respirazione artificiale a sedie a rotelle, termometri per la misurazione della temperatura corporea e materiale da medicazione, passando per sfigmomanometri e pompe da infusione.

Da ormai qualche anno la KAN mette gratuitamente a disposizione dei moduli didattici sull’ergonomia2 pensati per la formazione d’ingegneri e progettisti. Il nuovo modulo va ad aggiungere all’offerta preesistente l’area tematica dei dispositivi medici. L’offerta di un apposito modulo era indispensabile, visto che i dispositivi medici presentano alcune particolarità rispetto ai restanti mezzi di lavoro e non sempre è possibile applicarvi direttamente i contenuti degli altri moduli dedicati alle macchine. Docenti e studenti universitari, collaboratori di comitati di normazione e personale specializzato addetto alla sicurezza riceveranno ora informazioni messe a punto in modo specifico per i dispositivi medici. Lo svolgimento del modulo richiede all’incirca 90 minuti.

I dispositivi medici presentano sempre due interfacce con l’uomo, ossia quella tra utilizzatore (p. es. medico o personale di cura) e dispositivo medico e quella tra paziente e dispositivo medico. Contestualmente alla loro progettazione occorre considerare una serie di peculiarità: essi agiscono infatti direttamente sul corpo del paziente e spesso vengono impiegati da vari utilizzatori e in sistemi di lavoro tra loro differenti. Nei primi lucidi del nuovo modulo vengono spiegati in alcuni concetti fondamentali come quelli dell’idoneità all’uso, della usability (usabilità) e della funzionalità.

All’utilizzatore viene anche fornita una panoramica dei requisiti giuridici in materia di progettazione ergonomica di dispositivi medici nonché delle norme a tal proposito significative. La legge tedesca sui dispositivi medici prevede l’osservanza dei requisiti essenziali definiti nella Direttiva europea 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. A partire dal novembre del 2017 quest'ultima verrà progressivamente rimpiazzata dal regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici3, il quale sarà direttamente applicabile e – diversamente dalle direttive – non dovrà essere prima trasposto in diritto nazionale. I lucidi forniscono una breve panoramica della situazione giuridica con un raffronto tra requisiti vecchi e nuovi.

La seconda metà dei lucidi è dedicata al processo di sviluppo orientato all’idoneità all’uso e illustra diversi metodi di usabilità. Grazie a questi ultimi, soprattutto nella fase di sviluppo avanzata è possibile testare e valutare l’usabilità dei dispositivi medici sulla scorta di prototipi o simulazioni software. Partendo dall’esempio della valutazione di una pompa da infusione viene spiegato, passo dopo passo, come si svolge un test di usabilità – a partire dall’analisi dei compiti fino ad arrivare alla prova vera e propria (che si tiene sotto forma di esperimento di laboratorio) e alla valutazione dei dati sperimentali, passando per la definizione di determinati parametri (caratteristiche di usabilità, intervalli di valori e campioni).

Il modulo è completato da un’esercitazione che mostra quanto l'ergonomia dipenda dalla situazione di lavoro specifica. Gli appunti riportati sotto i lucidi forniscono informazioni di fondo e facilitano l'approccio alla tematica. I docenti possono inoltre richiedere delle domande d’esame.

Il modulo è per ora disponibile solo in versione tedesca, tuttavia – come per gli altri moduli – ne è prevista la traduzione in inglese.  

Dr. Anja Vomberg
vomberg@kan.de 

 

1 Autore: Prof. Claus Backhaus, università di scienze applicate di Münster, centro per l’ergonomia e la tecnologia medica, Accesso al modulo https://ergonomie.kan-praxis.de/die-module/modul-7. Il download può essere effettuato
solo previa registrazione

2 https://ergonomie.kan-praxis.de/die-module/
3 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0001.01.DEU

 

Obiettivi di apprendimento: i partecipanti al modulo …

  • sanno illustrare i concetti d'idoneità all’uso, usability (usabilità) e funzionalità dei dispositivi medici;
  • conoscono i requisiti giuridici in materia di progettazione ergonomica dei dispositivi medici;
  • sanno citare le norme significative per quanto riguarda la progettazione ergonomica dei dispositivi medici;
  • conoscono gli effetti che la progettazione ergonomica dei dispositivi medici ha rispetto alla sicurezza dei pazienti;
  • sono consci dell’importanza che l’ingegneria dell’usabilità riveste rispetto allo sviluppo e alla progettazione dei dispositivi medici e dei sistemi di lavoro in cui questi trovano impiego;
  • sanno valutare l’idoneità di vari metodi di usabilità per la valutazione dell’ergonomia dei dispositivi medici;
  • sanno ideare un test di usabilità.

 

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