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KANBrief 3/17

Dispositivi medici: ridefinito il quadro giuridico

© Lutz Hagel / BVMed
Spritzenpumpe© BVMed

Nell’autunno del 2012 la Commissione europea ha promosso la revisione del quadro giuridico europeo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nella primavera del 2017 sono a tal proposito entrati in vigore due nuovi regolamenti che, oltre a comportare alcune novità, rendono necessarie delle modifiche nell'ambito della legislazione nazionale.


I dispositivi medici sono strumenti, apparecchi, impianti, sostanze e preparati destinati a finalità mediche quali la diagnosi, la prevenzione, il controllo, il trattamento o l’attenuazione di malattie. Al contrario dei medicinali, essi esplicano il loro effetto principale sul corpo umano non per via farmacologica, immunologica o metabolica, bensì in primis per via fisica. I dispositivi medici attivi sfruttano una fonte energetica come, p. es., la corrente elettrica o l’aria compressa.

Tra i dispositivi medici figurano p. es. apparecchiature tecniche per uso medico (compreso il necessario software) come dispositivi a raggi X, cateteri e pacemaker, ma anche impianti, strumenti medici, prodotti per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi, prodotti dentali, medicazioni, lenti, prodotti per la regolamentazione della fecondità e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Questi ultimi comprendono reagenti e prodotti reattivi, contenitori per campioni, apparecchi e altri prodotti per l’esame in vitro di campioni prelevati dal corpo umano.

Non rientrano invece nell’ambito di applicazione del diritto in materia di dispositivi medici i medicinali e i dispositivi per la diagnostica in vivo (p. es. mezzi di contrasto), i prodotti cosmetici, i DPI e i prodotti da utilizzarsi esclusivamente nel campo della medicina veterinaria.

Legge sui dispositivi Medici
In Germania il fondamento giuridico per quanto riguarda i dispositivi medici è costituito dalla legge sui dispositivi medici (“Medizinproduktegesetz” o “MPG”)1 entrata in vigore il 1° gennaio 1995 e il cui ultimo emendamento risale al 2013. Tramite detta legge e il regolamento sui dispositivi medici (“Medizinprodukte-Verordnung”)2 ad essa subordinato sono state trasposte in diritto nazionale le direttive europee ancora valide in materia di dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE)3, dispositivi medici (93/42/CEE)4 e dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE)5.

La legge serve a disciplinare la circolazione di dispositivi medici nonché a garantire la loro sicurezza, idoneità e prestazione come pure la salute e protezione di pazienti e utilizzatori. Essa disciplina in particolare i presupposti per l’immissione in circolazione e la messa in servizio. Oltre ad attuare il diritto europeo, la legge sui dispositivi medici contiene una serie di prescrizioni nazionali, p. es. in materia di sorveglianza, funzionamento e utilizzo di dispositivi medici.

Impianti: obblighi del gestore
In Germania i dettagli relativi a installazione, gestione, utilizzo e manutenzione sono disciplinati dal regolamento sulla gestione dei dispositivi medici (“Medizinprodukte-Betreiberverordnung”)6. Onde accrescere la sicurezza dei pazienti, nel 2014 i requisiti ivi fissati relativamente alle strutture che impiantano dispositivi medici sono stati resi più stringenti:

  • A tutti i pazienti sottoposti all'impianto p. es. di valvole cardiache e protesi dell’anca, del ginocchio o mammarie vengono consegnati un documento informativo con le necessarie istruzioni di condotta e un libretto d’impianto. In quest’ultimo sono riportati non da ultimo denominazione, genere, tipo e numero di serie dell'impianto. In caso di avvertimenti pubblici i pazienti possono così verificare anche di persona se il loro impianto è interessato.
  • Tramite la documentazione in loro possesso le strutture sanitarie sono tenute a garantire che, p. es. in caso di richiamo di un prodotto, i pazienti interessati possano essere individuati entro tre giorni lavorativi.

Presupposti per l’accesso al mercato
Ai fini dell'immissione in circolazione sul mercato europeo e della messa in servizio, i dispositivi medici devono recare una marcatura CE. Quest’ultima può essere riportata su un prodotto soltanto laddove esso soddisfi i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione che, fissati dalle direttive europee del caso, servono a proteggere in ugual misura i pazienti e gli utilizzatori nel quadro dell’impiego dei prodotti. In precedenza il prodotto in questione dovrà essere stato sottoposto a una procedura volta a ridurre ai minimi termini i rischi, a una valutazione clinica e a un’analisi dei rischi/benefici. I requisiti specifici in materia di produzione, efficienza e progettazione sicura dei vari dispositivi medici sono descritti in norme europee armonizzate. Queste vengono pubblicate sulla Gazzetta ufficiale dell’UE7 e danno luogo alla presunzione di conformità relativamente ai requisiti della direttiva in esse trattati.

La Direttiva europea concernente i dispositivi medici fissa le regole per l’assegnazione dei prodotti a una delle tre classi di rischio previste. A seconda della classe di rischio del prodotto, la procedura di valutazione della conformità deve avere luogo con il coinvolgimento di un ente indipendente di prova e certificazione (ente notificato) sottoposto a un iter di notifica statale nonché al monitoraggio da parte dell'autorità competente. Solo nel caso della classe di rischio più bassa (classe di rischio I) il fabbricante è autorizzato a eseguire la procedura sotto la propria responsabilità.

In linea di principio i dispositivi medici recanti la marcatura CE possono circolare liberamente in tutto lo Spazio economico europeo. Essi sono tuttavia sottoposti al monitoraggio da parte delle autorità degli Stati membri nonché a un sistema di osservazione e segnalazione volto a registrare e contrastare i rischi che divengono noti a posteriori (sistema di vigilanza). Da parte tedesca aderiscono a tale sistema l'istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM), il Paul-Ehrlich-Institut e le autorità dei Länder. Oltre alla sicurezza tecnica, i fabbricanti devono essere in grado di comprovare l’efficienza e l’accettabilità del rapporto rischi/benefici dei loro prodotti sulla scorta di dati clinici.

Nuovo quadro giuridico europeo
In vigore dal 25 maggio 2017, il nuovo regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici8 e il regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)9 rimpiazzeranno in futuro le direttive degli anni ’90 in materia di dispositivi medici. Il regolamento sui dispositivi medici si applicherà a decorrere dal 26 maggio 2020, l’IVDR a partire dal 26 maggio 2022. I regolamenti UE si applicano direttamente e in via prioritaria, ragion per cui non occorre una loro trasposizione in diritto nazionale.

Il regolamento sui dispositivi medici comporta nuovi requisiti p. es. nei seguenti settori:

  • La sperimentazione clinica e la valutazione di dispositivi medici devono soddisfare requisiti più stringenti.
  • Gli organismi di valutazione della conformità devono essere nuovamente designati. Continuano a essere elencati nella banca dati europea NANDO con indicazione del campo di applicazione della notifica.
  • Determinati prodotti ad alto rischio devono affrontare una procedura di prova supplementare da parte di gruppi di esperti (“procedura di scrutiny”).
  • EUDAMED – la banca dati europea per i dispositivi medici – viene ampliata e in futuro prevedrà un’identificazione dei prodotti univoca (Unique Device Identifier - UDI); essa verrà altresì resa in parte accessibile per altri gruppi come quelli dei fabbricanti e degli enti notificati nonché per il pubblico.
  • Sono state riformulate le regole in materia di classi di rischio, in particolare per quanto riguarda software, nanoprodotti, dispositivi medici a base di sostanze e strumenti chirurgici riutilizzabili, che figurano ora in una classe più alta.
  • Vengono richieste numerose nuove relazioni, p. es. nell’ambito del follow-up (clinico) post-commercializzazione e della segnalazione di azioni correttive di sicurezza e d'incidenti gravi (vigilanza).
  • La documentazione tecnica deve soddisfare requisiti più dettagliati ed essere aggiornata in maniera continuativa.
  • Laddove non esistano delle norme armonizzate o quelle pertinenti siano insufficienti la Commissione UE stabilisce, a titolo sostitutivo, delle “specifiche comuni”. Queste concretizzano non da ultimo i requisiti essenziali di prestazione e sicurezza fissati dal regolamento e danno luogo alla presunzione di conformità.
  • I fabbricanti devono designare una persona qualificata che disponga delle necessarie competenze in materia di dispositivi medici e disposizioni giuridiche.
  • I fabbricanti sono tenuti a dotarsi di una sufficiente copertura finanziaria in vista di una loro eventuale responsabilità.

A livello nazionale sussiste ora un’ampia necessità d’intervento: vanno eliminate contraddizioni rispetto ai regolamenti UE e disposizioni giuridiche nazionali aventi lo stesso tenore. Occorre inoltre che la legge sui dispositivi medici venga sottoposta a considerevoli modifiche. Il regolamento definisce inoltre numerosi compiti che rendono necessarie nuove leggi negli Stati membri, p. es. ai fini del coinvolgimento di comitati etici nella procedura di approvazione per le indagini cliniche. I problemi legati all’attuazione del regolamento sui dispositivi medici e dell’IVDR vengono attualmente identificati dal gruppo di lavoro nazionale per l'implementazione del regolamento sui dispositivi medici/dell'IVDR e dovranno essere risolti possibilmente in questa sede.

Periodo di transizione
Il regolamento europeo è ufficialmente entrato in vigore il 25 maggio 2017. Il 26 maggio 2020, dopo un periodo di transizione della durata di tre anni, dovrà essere obbligatoriamente applicato. Durante il periodo di transizione i fabbricanti potranno richiedere la certificazione ai sensi delle vecchie norme di diritto o, in presenza di determinati presupposti, già secondo il nuovo diritto.

Cornelia Hippchen

Ministero federale della sanità
Coordinamento normazione