KANBrief 1/11

Organismi di valutazione della conformità: sono davvero conformi?

Il mercato interno europeo e, con esso, una parte sostanziale della prevenzione trovano il loro fondamento in metodi adeguati di prova, certificazione e successivo monitoraggio della conformità dei prodotti. La KAN ha commissionato uno studio teso a verificare se risulti soddisfatto un presupposto essenziale rispetto a questa procedura: la valutazione e l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità avvengono sulla base di una regolamentazione e di un patrimonio normativo completi, unitari e intrinsecamente coerenti?

L’idea di valutare la conformità di prodotti e metodi di produzione alle disposizioni di legge servendosi di enti terzi risulta credibile soltanto ove a tale scopo vengano accreditati unicamente organismi tecnicamente competenti, imparziali e affidabili. Già in uno studio condotto nel 2003 per conto della KAN (Rapporto KAN 301) erano state avanzate delle proposte su come si sarebbero potuti rendere più credibili i sistemi tedeschi ed europei di accreditamento e notifica.

Nel 2008, contestualmente al nuovo quadro giuridico (New Legislative Framework)2, il diritto europeo rilevante ai fini dell’accreditamento e della valutazione della conformità è stato sottoposto a revisione. Per appurare se da allora siano intervenuti cambiamenti degni di nota la KAN ha commissionato uno studio di follow up (Rapporto KAN 473).

Norme ora ancora più importanti

Una parte essenziale del nuovo quadro giuridico è costituita dalla decisione n. 768/2008/CE, che nell’allegato I, articolo R17, fissa dei requisiti essenziali in materia di organismi di valutazione della conformità. Analogamente a quanto avviene per le direttive sui prodotti, l’articolo R18 della decisione introduce inoltre una presunzione di conformità valida per le norme. Queste ultime devono concretizzare i requisiti essenziali mediante disposizioni dettagliate in materia di lavoro e qualità degli organismi di valutazione della conformità. Laddove dimostri di soddisfare i criteri stabiliti dalle norme armonizzate, un organismo è considerato rispondere ai requisiti dell’articolo R17 da esse coperti.

Le norme armonizzate elencate per la prima volta nella Gazzetta Ufficiale dell’UE 2009/C/136/08 possono però rivelarsi all’altezza della loro aumentata importanza solo qualora siano effettivamente conformi ai requisiti fissati dal quadro giuridico europeo e ciò risulti comprensibile anche per l’utilizzatore delle norme.

Risultati dello studio

Affinché possano essere applicate in maniera unitaria a livello mondiale, le norme rilevanti per gli organismi di valutazione della conformità ed elencate nella Gazzetta Ufficiale sono elaborate da organismi di normazione internazionali anziché europei. Il nuovo studio ha tuttavia confermato il timore – già espresso nel 2003 – che la concretizzazione dei requisiti europei giuridicamente vincolanti venga in parte trascurata per favorire il consenso su scala mondiale. Poiché gli organismi di normazione internazionali non intendono (o non possono) tenere in sufficiente considerazione le esigenze europee, i contenuti delle norme finiscono di fatto per non coprire l’intero catalogo di requisiti previsto dall’articolo R17 e non concretizzano a sufficienza i singoli requisiti.

Anche in termini di concezione e struttura le norme non riflettono esattamente le procedure di verifica della conformità (moduli) previste dalla decisione, né quelle contemplate dalle singole direttive concernenti il mercato interno. In altre parole, da esse non emerge tuttora in maniera inequivocabile per che cosa valga di fatto la presunzione di conformità. La comparabilità fra le norme e il raffronto di queste ultime con il quadro giuridico sono inoltre resi difficoltosi dall’esistenza di descrizioni di uno stesso aspetto tra loro diverse e non collimanti con quanto stabilito dall’articolo R17.

Raccomandazioni della KAN

La KAN si prodiga affinché, a seguito del loro recepimento come norme EN, le norme vengano obbligatoriamente integrate da un allegato Z incisivo e dal quale si evinca in che misura concretizzano gli specifici requisiti fissati dai moduli. Laddove dei moduli siano stati ripresi, con delle modifiche, da determinate direttive, quanto sopra illustrato dovrà addirittura avvenire, in via separata, per ciascuna di dette direttive. La conformità delle norme ai requisiti fissati dall’articolo R17 dovrebbe inoltre essere verificata da un consulente e, se del caso, il CEN/CLC TC 1 dovrà – in linea con il mandato conferitogli – adeguare i contenuti delle norme internazionali in funzione dei requisiti europei.

Avendo lo studio infine evidenziato come alcuni requisiti in materia di processi e gestione fissati dall’articolo R17 manchino di tenere il passo con dei requisiti oggi comuni, la Commissione Europea dovrebbe nel lungo termine adeguare detto articolo allo “stato dell’arte”.

Corado Mattiuzzo
mattiuzzo@kan.de 

1 Rapporto KAN 30 “Accreditation of testing and certification bodies” (accreditamento degli enti di prova e certificazione), 10/2003, J. Ensthaler/M. Funk/R. Schultze,
http://www.kan.de/fileadmin/Redaktion/Dokumente/KAN-Studie/de/2003_KAN-Studie_Akkred.pdf
2 Cfr. anche KANBrief 2/08, pag. 12
3 Rapporto KAN 47 „Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen“ (accreditamento degli organismi di valutazione della conformità), 01/2011, D. Gesmann-Nuissl/J. Ensthaler/R. Edelhäuser,
http://www.kan.de/fileadmin/Redaktion/Dokumente/KAN-Studie/de/2011_KAN-Studie_Akkreditierung.pdf