Rapport KAN 31

	Guide ergonomique sur la conception des dispositifs médicaux, 02/2004, U. Hölscher/W. Laurig (2 MB)
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Résumé

La Commission pour la sécurité et santé au travail et la normalisation (KAN) a été créée en 1994 dans le but de faire valoir les enjeux des préventeurs allemands, surtout vis-à-vis des instances européennes de normalisation. Elle se compose de représentants des partenaires sociaux (patronat, salariat), de l’État (Fédération, Länder), de la Fédération des organismes d'assurance et de prévention des risques professionnels (HVBG) et de l’Institut allemand de normalisation (DIN). La mission de la KAN consiste, entre autres, à centraliser les questions relatives à la prévention qui concernent l’intérêt public, et à exercer une influence en prenant position sur des projets de normes en cours ou prévus.

La KAN confie à des prestataires externes des études et expertises qui ont pour objet d’analyser des aspects donnés relatifs à la prévention, tels qu’ils se présentent dans la normalisation, et de mettre en évidence certains déficits ou développements inadéquats dans le travail de normalisation.

La présente étude était basée sur la mission suivante :

Contexte

Pour compléter la norme de base sur la sécurité des appareils électromédicaux (CEI 60601-1 « Appareils électromédicaux - partie 1: règles générales de sécurité »), on travaille actuellement [1] à la rédaction d’une norme collatérale portant sur l’aptitude à l’emploi et par-là même sur les questions ergonomiques et de sécurité de l’utilisateur (IEC 60601-1-6 „Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 6. Collateral Standard: Usability: Analysis, test and validation of human factors compatibility“) [2]. Dans le projet de norme CEI 60601-1-6 du 15 décembre 1999, on relève les passages suivants sur les risques qu’encourent les utilisateurs d’appareils électromédicaux:

« 46.202.1. Phénomènes dangereux pour L’utilisateur [3]

Pour limiter l’apparition de Phénomènes dangereux chez l’utilisateur de matériel [médical] [4] , des principes ergonomiques doivent être respectés.

Pour faciliter l’application des principes ergonomiques, les phénomènes dangereux pouvant affecter l’utilisateur de matériel [médical] [5] tels qu’ils sont cités en Annexe D à la norme ISO/DIS 14971, ont été répertoriés sous forme de liste de contrôle en Annexe 2 à la présente norme collatérale. On y fait référence aux exigences essentielles (en termes de valeurs réalisables ou d’investissement dans le processus de conception) telles qu’elles sont stipulées dans les normes relatives à l’ergonomie »

Au sein du groupe-mirroir (DKE/AK 811.0.4), la KAN a suggéré d’étendre l’approche suivie dans le guide ergonomique sur la conception des machines (EN 13861 Sécurité des machines - Guide pour l'application des normes relatives à l'ergonomie dans la conception des machines) à la conception d’appareils électromédicaux. À cet effet, elle a émis une proposition de liste de contrôle pour compléter l’annexe au projet de norme CEI 60601-1-6 citée ci-dessus. Le groupe-mirroir allemand a exprimé son besoin de clarification sur deux points:

 Le guide pour l'application des normes relatives à l'ergonomie dans la conception des machines fait référence aux phénomènes dangereux inventoriés dans la norme EN 1050. D’autres phénomènes dangereux peuvent être cependant spécifiques de la conception des appareils électromédicaux.

 Le guide cité ci-dessus fait surtout mention des normes, projets de normes et sujets de travail européens ayant trait aux aspects ergonomiques. Il n’est pas certain que l’on puisse y faire référence dans le cadre d’une norme internationale CEI.

C’est pourquoi la KAN a décidé de commissionner une étude ayant l’objectif suivant.


Objectif de l’étude

Le but de cette étude était de concevoir, à partir d'une analyse et d’une estimation du risque, un guide permettant la prise en compte systématique des aspects ergonomiques pertinents lors de la conception des appareils électro­médicaux. Pour ce faire, il a fallu adapter le guide EN 13861 conçu pour la normalisation des machines aux exigences particulières associées à la conception des appareils électromédicaux.


Missions :

Réaliser un guide permettant la prise en compte systématique des aspects ergonomiques pertinents lors de la conception de dispositifs médicaux (contrairement au domaine touchant à la sécurité des machines, la normalisation à l’échelon international est ici effectuée par la CEI ; d’après la norme EN 14971, il existe des phénomènes dangereux spécifiques des dispositifs médicaux). Pour ce faire, il était aussi demandé d’apporter une réponse aux questions suivantes:

Quels sont les phénomènes dangereux répertoriés dans le guide traitant de l'ergonomie dans la conception des machines, susceptibles de concerner également les utilisateurs de dispositifs médicaux?

Existe-t-il – dans la norme EN 14971 par ex. – d’autres phénomènes spécifiques des dispositifs médicaux qui peuvent constituer, en cas de non-respect des principes ergonomiques, un risque pour l’utilisateur et n’ont pas été encore identifiés comme tels?

Émettre des propositions quant au contenu d’une annexe au projet de norme CEI 60601-1-6 actuellement préparé par la CEI TC/62A (WG 05).

Préparer des arguments permettant à la KAN d’exprimer des avis fondés concernant les risques potentiels encourus par l’utilisateur lorsque les principes ergonomiques ne sont pas respectés.


Résumé

Cadre juridique

Au sein du Marché unique européen, les caractéristiques des dispositifs médicaux [6] sont régies par les directives européennes 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs), 93/42/CEE (dispositifs médicaux), 98/79/CE (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) qui, elles-mêmes, s’appuient sur l’article 95 du Traité CE (anciennement article 100a). Les exigences essentielles exprimées dans ces directives-produits communautaires doivent être garantes «de la santé et de la protection des patients, utilisateurs et tiers» (§ 1 de la Loi allemande sur les dispositifs médicaux).

Pour les préventeurs, ce sont la santé et la sécurité de l’utilisateur qui figurent au premier plan lors de la conception des dispositifs médicaux. Les utilisateurs de dispositifs médicaux sont par exemple le personnel soignant, les médecins ou encore les techniciens de maintenance; le patient peut être aussi utilisateur lorsqu’il se sert lui-même d’un dispositif médical. L’aspect « conception ergonomique des produits » joue un rôle important dans la santé et la sécurité de l’utilisateur.

La conformité aux normes harmonisées est la condition expresse à « la mise sur le marché » des dispositifs médicaux, telle qu’elle est spécifiée par le législateur (cf. § 8 (1) et § 3 (18) de la Loi allemande sur les dispositifs médicaux). Outre des exigences en matière de sécurité, les normes peuvent fournir des indications sur les questions de conception ergonomique. En effet, les fabricants et concepteurs de dispositifs médicaux doivent pouvoir y puiser des conseils pour éviter l’apparition de phénomènes dangereux dus à un non-respect des principes ergonomiques chez les patients et utilisateurs de dispositifs médicaux.


Normalisation dans la conception des dispositifs médicaux

La normalisation de base concernant les dispositifs médicaux s’effectue principalement à l’échelon international. Les instances ISO et CEI appliquent une politique de gestion des risques, ce qui signifie « l’application systématique de principes de management, de procédures et de pratiques à l’analyse, à l’évaluation et la maîtrise des risques » (EN 14971 « Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux »).

La norme IEC 60601-1 « Appareils électromédicaux - partie 1 : règles générales de sécurité » constitue la norme de base en matière de sécurité des appareils électromédicaux. Elle ne traite pas explicitement de l’ergonomie des dispositifs médicaux ni des phénomènes dangereux pouvant affecter l’utilisateur au cas où les principes ergonomiques ne seraient pas respectés. Il n’existe pas de normes de base se rapportant spécifiquement à l’ergonomie des dispositifs médicaux.

Le projet de norme CD IEC 60601-1-6 („Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 6. Collateral Standard: Usability: Analysis, test and validation of human factors compatibility“) traite pour la première fois de l’aptitude à l’emploi des dispositifs médicaux.

Pour rassembler les éléments à considérer lorsque l’on veut concevoir des dispositifs médicaux ergonomiques, on peut s’appuyer sur des travaux antérieurs portant sur la sécurité des machines: un guide (EN 13861 « Sécurité des machines - Guide pour l'application des normes relatives à l'ergonomie dans la conception des machines » à été spécialement conçu pour aider les fabricants à mieux tenir compte des aspects ergonomiques lors de la conception de machines. À partir de ce document, il s’agira d’élaborer un outil comparable spécialement adapté aux appareils électromédicaux.


Résultats de l’enquête

Bien souvent, le manque d’attention accordée aux principes ergonomiques lors de la conception d’appareils électromédicaux se traduit par une aptitude à l’emploi déficiente. Ce terme d’aptitude à l’emploi définit dans quelle mesure un dispositif médical est adapté aux tâches, au type d’utilisation, à l’anatomie, aux attentes et aux capacités de son utilisateur ainsi qu’à son environnement. Aux États-Unis, l’aptitude à l’emploi fait déjà partie des critères d’homologation applicables aux nouveaux dispositifs médicaux.

Dans l’approche de gestion des risques issue de la norme EN 14971, il est certes demandé au concepteur de s’interroger s’il existe des risques dus à un manque d’aptitude à l’emploi mais on n’y prévoit aucune mesure spécifique en matière de maîtrise du risque. C’est pourquoi on n’y exige pas non plus la prise en compte de principes ergonomiques lors de la conception du produit. C’est seulement lors de l’évaluation du risque que l’on examine si un phénomène dangereux pertinent exige ou non du fabricant des mesures particulières visant à exclure ou limiter ce risque. Dans les résultats de l’évaluation, on parlera alors de phénomènes dangereux significatifs.

Pour réaliser ce guide relatif à l’ergonomie des dispositifs médicaux, il a été demandé de séparer les phénomènes dangereux résultant de l’inobservation des principes ergonomiques en phénomènes pertinents (théoriques) et phénomènes dangereux significatifs (réels). Cependant, faire l’inventaire des phénomènes dangereux significatifs s’est avéré tâche délicate. À ce propos, les résultats d’une enquête-terrain tout comme les observations émises par les parties prenantes à l’étude KAN révèlent que seul un petit nombre de sinistres ou de presque accidents impliquant des dispositifs médicaux sont déclarés par les utilisateurs concernés. De plus, les incidents liés à des problèmes ergonomiques ne tombent pas sous l’obligation de déclaration. En outre, on présume que les conséquences d’une inobservation des principes ergonomiques se traduisent plutôt chez les utilisateurs par des séquelles de longue durée. Il n’y a donc pas de déclaration puisque le lien causal entre l’événement survenu et le dommage n’est pas évident.

Les récapitulatifs suivants serviront de ressource et de référence aux fabricants et concepteurs de dispositifs médicaux, à savoir:

Une liste de questions reposant sur la norme EN 14971 qui aidera le concepteur à identifier les phénomènes dangereux et les conditions générales d’emploi qui seraient critiques d’un point de vue santé et sécurité au travail;

Un tableau ayant pour base la norme EN 1050 qui facilitera l’identification des phénomènes dangereux liés à l’inobservation des principes ergonomiques lors de la conception des produits. La comparaison effectuée avec le contenu des normes relatives aux dispositifs médicaux (CEI 60601-1 et EN 14971) permettra d’inclure tous les phénomènes importants lors du processus de gestion des risques.

Une liste récapitulative donnant un bref descriptif de quelques normes choisies relatives à l’ergonomie et susceptibles d’aider le concepteur de dispositifs médicaux dans son travail de conception une fois l’analyse des risques terminée.


Bilan

Les dispositifs médicaux sont en partie fabriqués par de petites et moyennes entreprises qui, souvent, ne disposent pas de leur propre service de gestion de la qualité ni d’un service de veille des règles techniques. C’est précisément ce public que le présent guide doit aider à prendre en compte non seulement les phénomènes dangereux courants et manifestes associés aux dispositifs médicaux (par ex. : les phénomènes dangereux électriques) mais aussi les risques causés par l’ignorance des principes ergonomiques, et ceci dès la conception du produit.

S’appuyant sur la norme EN 14971, ce guide contient une introduction claire aux concepts utilisés ainsi qu’au système d’analyse, d’évaluation et de maîtrise du risque associé aux dispositifs médicaux. L’étude a révélé l’insuffisance de données empiriques actuellement disponibles sur les sinistres ou presque accidents tels que les perçoivent les utilisateurs. C’est pourquoi il est difficile, durant le processus de gestion du risque, de distinguer les phénomènes dangereux significatifs liés au non-respect des principes ergonomiques en matière de conception des phénomènes pertinents.

Une liste de questions portant sur le volet santé et sécurité au travail sensibilisera les développeurs et concepteurs sur la nécessité d’identifier et de tenir compte des phénomènes dangereux pouvant également concerner l’utilisateur de dispositifs médicaux. En outre, le guide les aiguillera vers les normes applicables où sont indiquées les valeurs, méthodes de mesurage et ébauches de solutions pouvant leur être utiles face à des questions concrètes d’ordre ergonomique.

Le présent guide fournit par ailleurs une base solide à l’élaboration d’un futur manuel de travail tournée vers la pratique.


Recommandations

Recommandations à la KAN

Le secrétariat de la KAN est prié de rédiger - ou de faire rédiger - un condensé du guide qui constituera, en particulier pour les fabricants (développeurs, concepteurs), un manuel de travail clair et tourné vers la pratique.

Le rapport des exécutants du projet sera publié en tant que Rapport KAN. Celui-ci devra être également disponible sur Internet en deux versions: version condensée pour une vision synthétique de la question, version intégrale pour une connaissance théorique et contextuelle plus approfondie.

La KAN se servira de ce guide en tant que base pour rédiger ses avis en matière de conception ergonomique des dispositifs médicaux.


Recommandations au DIN/DKE [7], [8]

Les instances de normalisation du DIN/DKE sont priées d’examiner si ce guide peut faire office d’annexe informative à la norme IEC 60601-1-6 („Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 6. Collateral Standard: Usability“) et dans quelle mesure il sera possible d’intégrer le contenu de ce guide à d’autres normes relatives aux dispositifs médicaux.


Recommendations au BfArM [9] et au BAuA [10]

En l’état actuel des choses, les données disponibles au moment de l’enquête sur les sinistres impliquant des dispositifs médicaux ne permettent pas de distinguer les phénomènes dangereux significatifs des phénomènes dangereux pertinents. C’est pourquoi le BfArM et le BAuA sont priés de lancer une enquête visant à recueillir les données nécessaires. Il s’agira d’identifier, dans les établissements de santé publique, les sinistres et/ou presque accidents ainsi que les phénomènes de longue durée qui ont, soit mis en danger la santé et la sécurité des travailleurs ayant utilisé des dispositifs médicaux peu aptes à l’emploi ou qui sont susceptibles de le faire. On analysera les facteurs ergonomiques à l’origine du problème avant de procéder à une appréciation du risque. Il serait souhaitable par la suite d’intégrer au présent guide les résultats d’une telle enquête.

[1]   « Actuellement » fait ici référence à l’année 2000, date à laquelle la présente étude a fait l’objet d’un appel d’offres.

[2] Traduction du Secrétariat de la KAN: CEI 60601-1-6 « Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité –
    6. Norme collatérale: Aptitude à l’emploi: analyse, vérification et validation de la compatibilité ergonomique »

[3]   Traduction de l’anglais du Secrétariat de la KAN (titre et les deux paragraphes suivants).

[4]   Ajout stylistique de la traductrice pour une meilleure compréhension du texte.

[5]   Cf. Note 4.

[6] On appelle „dispositifs médicaux“ les produits essentiellement destinés à des fins médicales dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas – contrairement aux médicaments - obtenue par des moyens pharmacologiques. Une définition précise est donnée dans le § 3 de la loi sur les dispositifs médicaux (consultable en ligne à bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg) et en abrégé au point 1.1 de ce rapport.

[7] DKE : Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE: Institut allemand de normalisation  électrotechnique.

[8]    DIN : Institut allemand de normalisation

[9]   Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Institut fédéral des médicaments et dispositifs médicaux.

[10]   Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin: Institut fédéral de la santé et de la sécurité au travail.