L’un des objectifs du Marché intérieur européen est de garantir la libre circulation des marchandises, d’empêcher les entraves commerciales et de contribuer à ce que des produits sûrs soient mis sur le marché. Dans ce contexte, la confiance accordée aux organismes d’essai et de certification est d’une importance fondamentale. Les accréditations peuvent instaurer cette confiance, et constituent la base de la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité.

Le respect d’exigences essentielles ne s’applique pas seulement aux produits destinés à être distribués à l’intérieur de l’UE. Les organismes chargés de contrôler et de certifier ces produits doivent, eux aussi, satisfaire à des critères minimaux applicables au niveau européen. L’«Approche globale en matière de certification et d’essais » constitue la base de la reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité, condition indispensable à la libre circulation des marchandises.

L’accréditation – une démarche qui, du point de vue de la plupart des organismes d’essai et de certification, est considérée comme un mal nécessaire. Pourquoi nécessaire ? Seuls, les « organismes habilités » sont autorisés à attribuer un label de conformité. Les organismes « désignés » ou « notifiés » sont les seuls à pouvoir certifier dans le cadre de directives CE.

Le gouvernement fédéral étudie actuellement la possibilité de réformer le système d’accréditation en Allemagne. Qu’est-ce qui a motivé ces réflexions ?

Spécification technique, Workshop Agreement, Publicly Available Specification – l’évolution rapide des technologies modernes, notamment de l’information, exige pour la normalisation des produits souples, aux temps de développement courts. Comme il n’est guère possible d’abréger le temps d’élaboration de la norme classique, avec sa longue procédure de recherche de consensus, les produits «rapides» de normalisation prennent un intérêt accru.

Quand on entend parler d’accidents causés par des dispositifs médicaux, on pense tout de suite aux dommages subis par les patient. Or, pour les préventeurs, c’est la santé et la sécurité des utilisateurs qui doit être le souci primordial lors de la conception de ces produits. Un aspect important, dans ce contexte, est le souci de réaliser un produit ergonomique. Un guide, rédigé sur l’initiative de la KAN, met en relief des aspects qui, du point de vue de l’ergonomie, méritent une attention particulière, au même titre que phénomènes dangereux (par exemple électriques) classiques et évidents.

En Allemagne, les Länder possèdent leurs propres organismes d’essai, qui épaulent les autorités de surveillance du marché, domaine où les normes jouent un rôle essentiel, notamment pour le contrôle de sécurité des produits. La KAN, au sein de laquelle sont représentés tous les cercles concernés par la prévention, peut contribuer à intégrer efficacement l’expérience des organismes d’essai dans la normalisation.