Sicherheit von Medizinprodukten und Laborgeräten

Ansprechpartner: Dr. Michael Thierbach (thierbach@kan.de), Dr. Anja Vomberg (vomberg@kan.de)

Im Europäischen Binnenmarkt wird die Beschaffenheit von Medizinprodukten durch die Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-Vitro-Diagnostica) geregelt. Durch die grundlegenden Anforderungen in diesen europäischen Produktrichtlinien sollen die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten geschützt werden. Die Arbeit der KAN konzentriert sich auf die Gesundheit und Sicherheit von Anwendern mit folgenden Schwerpunkten:

• Ergonomische Gestaltung von Medizinprodukten aus Sicht des Arbeitsschutzes
• Sicherheitsaspekte in Produktnormen für Medizinprodukte und Laborgeräte (und klare Trennung der betrieblichen Arbeitsschutz-Aspekte, deren Regelung in Normen nicht erwünscht ist)

Weitere Informationen:

• KAN-Bericht 31: Ergonomie-Leitfaden für die Gestaltung von Medizinprodukten (2004)
• Laborabzüge - Eine Sicherheitseinrichtung auf dem Prüfstand (KANBrief 1/2001)
• Sicherheit in der Biotechnologie -Welche Rolle kann die europäische Normung spielen? Sicherheitsingenieur 2001